Eli Lilly ed i Co e Boehringer Ingelheim hanno annunciato che la Commissione Europea Ha approvato l'uso Cymbalta (duloxetina) per il trattamento di Disordine di Ansia Generalised (GAD).
Questa approvazione -- il quarto per la duloxetina in Europa -- è stato pubblicato il 28 luglio dopo un parere positivo iniziale espresso il 26 giugno 2008 dal Comitato dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) per i Medicinali per Uso Umano (CHMP).
L'approvazione è basata sopra i risultati di cinque studi clinici di GAD -- quattro a studi controllati a placebo (acuti) a breve termine della prova alla cieca e ad una prevenzione controllata a placebo di ricaduta studiano -- facendo partecipare più di 2.000 adulti non depressi con GAD. In ciascuna adi sicurezza ed all'dell'efficacia controllate a placebo acute di quattro studi sono stati valutati. La Duloxetina ha migliorato significativamente i sintomi di ansia di memoria (come misurato dal Disgaggio di Ansia di Hamilton) rispetto a placebo (P inferiore o uguale a 0,001, p=0.02, p=0.007, P inferiore o uguale a 0,001 rispettivamente) ed i pazienti hanno dimostrato il miglioramento nel ruolo che funziona, compreso la capacità di eseguire le attività di ogni giorno nel lavoro, nella casa e nelle situazioni sociali. Inoltre, la duloxetina ha fatto diminuire significativamente la probabilità della ricaduta in quei pazienti che inizialmente hanno risposto alla duloxetina e sono stati mantenuti sul trattamento per sei mesi rispetto a quelli passati a placebo. Gli effetti secondari più comuni in questi studi hanno compreso la nausea, la fatica, la bocca asciutta, la sonnolenza, la costipazione, l'insonnia, l'appetito in diminuzione, la iperidrosi (eccessiva traspirazione), la libido in diminuzione, il vomito, la mora dell'eiaculazione e la disfunzione erettile.