Eli Lilly e os Co e Boehringer Ingelheim anunciaram que a Comissão Européia aprovou o uso de Cymbalta (duloxetine) para o tratamento da Perturbação da Ansiedade Generalised (GAD).
Esta aprovação -- o quarto para o duloxetine em Europa -- foi emitido o 28 de julho depois de uma opinião positiva inicial emitida pelo Comitê de Agência de Medicinas Européias (EMEA) para Produtos Medicinais para o Uso Humano (CHMP) o 26 de junho de 2008.
A aprovação é baseada nos resultados de cinco estudos clínicos do GAD -- quatro estudos placebo-controlados (agudos) a curto prazo dobro-cegos e um placebo-controlado têm uma recaída o estudo da prevenção -- envolvendo mais de 2.000 adultos não-deprimidos com o GAD. Em cada um da segurança e da eficácia placebo-controladas agudas de quatro estudos foram avaliados. Duloxetine melhorou significativamente os sintomas da ansiedade do núcleo (como medido pela Escala da Ansiedade de Hamilton) comparados com o placebo (p inferior ou igual a 0,001, p=0.02, p=0.007, p inferior ou igual a 0,001 respectivamente) e os pacientes demonstraram a melhoria no funcionamento do papel, incluindo a capacidade para executar actividades diárias no trabalho, na HOME e em situações sociais. Além, o duloxetine diminuiu significativamente a probabilidade de tem uma recaída naqueles pacientes que responderam ao duloxetine e foram mantidos inicialmente no tratamento por seis meses comparados com os aqueles comutados ao placebo. Os efeitos secundários os mais comuns nestes estudos incluíram a náusea, a fadiga, a boca seca, a sonolência, a constipação, a insónia, o apetite diminuído, a hiperidrose (perspiração excessiva), a libido diminuída, o vômito, o atraso da ejaculação e a deficiência orgânica eréctil.