Eli Lilly och Co och Boehringer Ingelheim har meddelat att Europeiska Kommissionen har godkänt bruket av Cymbalta (duloxetine) för behandlingen av Generalised ÅngestOordning (GAD).
Detta godkännande -- fourthen för duloxetine i Europa -- utfärdades på 28 Juli efter en initial realitetåsikt som utfärdades av EuropéMedicinByråns (EMEA) Kommitté för Medicinal Produkter för MänniskaBruk (CHMP) på 26 Juni 2008.
Godkännandet baseras på resultaten av fem kliniska studier av GAD -- fyra dubbelblinda kortfristiga (akut) placebo-kontrollerade studier och enkontrollerad återfallförhindrandestudie -- gälla mer än 2.000 non-deprimerade vuxen människa med GADEN. I varje av säkerheten och effektiviteten för fyra den akut placebo-kontrollerade studier bedömdes. Duloxetine som förbättras markant, kärnar ur ångesttecken (som mätt av det Hamilton ÅngestFjäll) som jämförs med placebo (p mindre än eller jämbördig till 0,001, p=0.02, p=0.007, p mindre än eller jämbördigt till 0,001 respektive), och tålmodig visade förbättring i roll som fungerar, inklusive kapacitet för att utföra dagliga aktiviteter i arbete, hem och i sociala lägen. I tillägg minskade duloxetinen markant sannolikheten av återfall i de tålmodig som reagerade till duloxetinen och underhölls initialt på behandling för halvåret som jämfördes med kopplade de till placebo. De mest allmänningbiverkningarna i inklusive nausea för dessa studier, tröttar ut, den torra munnen, drowsiness, förstoppning, insomnia, minskad aptit, hyperhidrosisen (överdriven perspiration), den minskade libidoen, att spy, ejaculationfördröjningen och erectile dysfunction.