OncoGenex Pharmaceuticals heeft aangekondigd dat OGX-011, ook bekend als custirsen natrium, Fast Track designation ontvangen van de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) in combinatie met docetaxel voor progressieve uitgezaaide prostaatkanker .
OGX-011 is momenteel de voltooiing van vijf Fase 2 klinische studies in de prostaat, long-en borstkanker, en is ontworpen om de productie van een specifiek eiwit, clusterin, in verband met de behandeling weerstand te remmen.
Fast Track aanduiding wordt toegekend aan producten die een aanzienlijke verbetering van de veiligheid of de effectiviteit van de behandeling voor een ernstige of levensbedreigende ziekte kunnen bieden. Op basis van deze aanwijzing, zal de FDA nemen passende maatregelen om de ontwikkeling en beoordeling van OGX-011 te versnellen voor goedkeuring. Deze acties omvatten geplande vergaderingen aan de FDA-ingang te krijgen in ontwikkelingsplannen, de mogelijkheid van het indienen van een New Drug Application in de paragrafen in plaats van alle componenten tegelijkertijd, en de mogelijkheid om vragen evaluatie van de studies met behulp van surrogaat eindpunten.
"Het verkrijgen van Fast Track benaming voor custirsen natrium, terwijl de ontwikkeling van onze Fase 3-programma voor hormoon-refractaire prostaatkanker (HRPC) en van te voren na het begin van onze fase 3-onderzoek is erg belangrijk en moet ons helpen met bekwame spoed verder te gaan op onze weg in de richting van commercialisering ", zegt scott Cormack, chief executive officer van OncoGenex Pharmaceuticals. "We verwelkomen deze aanwijzing als een ander voorbeeld van ons vermogen om snel vooruit onze ontwikkelingsprogramma's."