OncoGenex Pharmaceuticals hat angekündigt, dass OGX-011, auch als custirsen Natrium bekannt, Fast Track Designation erhalten von der US Food & Drug Administration (FDA) in Kombination mit Docetaxel für metastasiertem Prostatakrebs .
OGX-011 absolviert derzeit fünf Phase 2 der klinischen Studien bei Prostata-, Lungen-und Brustkrebs, und soll die Produktion eines bestimmten Proteins, Clusterin, mit der Behandlung Resistenz assoziiert zu hemmen.
Fast Track Designation ist es, Produkte, die eine deutliche Verbesserung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung für eine ernsthafte oder lebensbedrohliche Krankheiten bieten können gewährt werden. Basierend auf dieser Bezeichnung wird die FDA die Maßnahmen, die zu ergreifen, um die Entwicklung und Überprüfung von OGX-011 für die Zulassung zu beschleunigen. Diese Maßnahmen umfassen geplanten Sitzungen der FDA Eingang in die Entwicklungs-Pläne erhalten, die Möglichkeit der Einreichung einer New Drug Application in Abschnitten und nicht alle Komponenten gleichzeitig, und die Möglichkeit der Beantragung Auswertung von Studien anhand von Surrogat-Endpunkten.
"Der Erhalt Fast Track Designation für custirsen Natrium bei der Entwicklung unserer Phase-3-Programm für Hormon-resistentem Prostatakrebs (HRPC) und im Vorfeld der Einleitung unserer Phase-3-Studie ist sehr wichtig und sollte uns helfen, voranzukommen zügig auf unserem Weg zur Kommerzialisierung ", sagte Scott Cormack, Chief Executive Officer von OncoGenex Pharmaceuticals. "Wir begrüßen diese Bezeichnung als weiteres Beispiel für unsere Fähigkeit, schnell vorab unsere Entwicklungsprogramme."