OncoGenex Pharmaceuticals har meddelat att OGX-011, även känd som custirsen natrium, fick Fast Track-status från den amerikanska Food & Drug Administration (FDA) i kombination med docetaxel för progressiva metastaserande prostatacancer .
OGX-011 är för närvarande fyller fem fas 2 kliniska studier i prostata-, lung-och bröstcancer, och är avsedd att hämma produktionen av ett specifikt protein, clusterin, i samband med behandling motstånd.
Fast Track tillämpas på produkter som kan ge en avsevärd förbättring av säkerhet och effektivitet behandling för en allvarlig eller livshotande sjukdom. Baserat på denna beteckning, kommer FDA vidta lämpliga åtgärder för att påskynda utvecklingen och översynen av OGX-011 för godkännande. Dessa åtgärder ingår möten för att få FDA input i utvecklingsplaner, möjligheten att inge ett nytt läkemedel i sektioner istället för alla komponenter samtidigt, och möjligheten att begära utvärdering av studier som använder surrogatmått.
"Att få Fast Track för custirsen natrium och samtidigt utveckla vår fas 3-programmet för hormonrefraktär prostatacancer (hormonresistent prostatacancer) och före initiera vår fas 3-studie är mycket viktig och bör hjälpa oss att gå framåt snabbt på vår väg mot kommersialisering ", säger Scott Cormack, CEO för OncoGenex Pharmaceuticals. "Vi välkomnar denna beteckning som ett annat exempel på vår förmåga att snabbt driva vår utveckling program."