Genmab は慢性リンパ球性白血病の ofatumumab の 4 つの調査を発表します

Genmab A/S は慢性リンパ球性白血病および小嚢の非Hodgkin's リンパ腫の ofatumumab の 4 つの調査を今年 (CLL)始めるために計画を今日 (NHL)発表しました。

患者および株主のための抗体の値を最大化するために ofatumumab の開発計画を拡大するために 「私達の共同が始まってから Genmab および GSK は」、言いましたリサ N. Drakeman、 Ph.D を。、 Genmab の経営最高責任者勤勉に働きました。「私達が今年始めている新しい調査検査します日本、またいくつかの新しい処置の設定 - retreatment の ofatumumab、 chlorambucil が付いている維持および第一戦の潜在性を」。は

段階 III CLL の第一戦 chlorambucil の組合せは調査にこのオープンラベル、平行アーム調査前に未処理 CLL.Patients の 444 人の患者をランダム化されます単独で chlorambucil か chlorambucil と組み合わせて ofatumumab を受け取るために含めます。chlorambucil と組み合わせて ofatumumab を受け取っている患者は 300 mg で ofatumumab、 1000 の mg の週 1 の注入の 1 つの注入を、 1000 の mg で 11 までの月例注入によって続かれて後で受け取ります。患者は病気の状態のために 1 つの月の続く最後の処置そして 5 年間 3 か月毎に評価されます。

調査の一次目的は chlorambucil 療法と組み合わせて ofatumumab の進行の自由な存続を対第一戦 CLL の処置のための単独で chlorambucil 療法評価することです。

段階 II CLL の ofatumumab の retreatment および維持の処置の調査はこの調査進行中の段階 III CLL の調査に加わり、病気の進行が ofatumumab の 24 週の処置のピリオドの間に少なくとも客観的な応答か安定した病気に続くことをあった処理し難い CLL の患者の retreatment および維持の処置を検査します。資格がある患者は 2000 年の mg で 7 つの一度週間注入に先行している 300 mg で ofatumumab の 1 つの注入を受け取ります。 維持の処置は ofatumumab の 2000 年の mg の 24 の一度月例注入から成っています。この調査の一次目的は 52 週にわたる客観的な応答の割合を推定することです。

段階 II NHL の ofatumumab の retreatment および維持の調査はこの調査 retreatment を検査し、進行中の段階 III NHL に加わった処理し難い小嚢 NHL の患者の維持の処置は病気の進行がか ofatumumab の安定した病気調査し、客観的な応答少なくとも 6 か月にに続くことをありました。資格がある患者は 1000 の mg で 7 つの一度週間注入に先行している 300 mg で ofatumumab の 1 つの注入を受け取ります。 維持の処置は 1 つの 1000 mg の注入から 2 年間 2 か月毎に成っています。この調査の一次目的は ofatumumab の retreatment および維持の処置の安全を評価することです。

日本の段階 I の調査はこのオープンラベルの調査最大 3 人か 6 人の患者それぞれの 2 匹のグループに分けられる少なくとも 1 人の CLL の患者および再発した/処理し難い小嚢 NHL を持つ 12 人の患者を含んでいます。患者は ofatumumab の 500 か 1000 の mg の 7 つの週間注入に先行している 300 mg で ofatumumab の 1 つの注入を受け取ります。ofatumumab の 500 mg の線量レベルの安全は 1000 の mg の線量レベルへ進歩する前に検査されます。調査の一次目的は安全を評価することであり、日本語の ofatumumab の許容範囲は/処理し難い小嚢 NHL 再発しましたりおよび CLL の患者。調査の一次エンドポイントは安全です。

Ofatumumab は個別を目標とする investigational 新しい世代の人間の monoclonal 抗体、近位膜 B細胞の CD20 分子の小さいループエピトープ (特定の抗体の結合サイト) です。 Ofatumumab は Genmab と GlaxoSmithKline 間の共同開発および商業化の一致の下で慢性リンパ球性白血病、小嚢の非Hodgkin's リンパ腫、拡散大きい B セルリンパ腫、慢性関節リウマチおよび再発の送達の多発性硬化を扱うために開発されています。 それはあらゆる国でまだ承認されていません。

http://www.genmab.com