Genmab A / S anunciou hoje planos para começar a quatro estudos de ofatumumab na leucemia linfocítica crônica (LLC) e linfoma folicular não-Hodgkin (NHL) neste ano.
"Genmab e GSK têm trabalhado diligentemente para expandir o programa de desenvolvimento ofatumumab para maximizar o valor do anticorpo para os pacientes e os acionistas desde a nossa colaboração começou", disse Lisa N. Drakeman, Ph.D., diretor executivo da Genmab. "O novo estudos estamos iniciando este ano vai examinar o potencial de ofatumumab no Japão, assim como um número de configurações novo tratamento -. retratamento de manutenção, e linha de frente com clorambucil "
Fase III frente CLL combinação clorambucil Esta linha aberto, paralelo-braço estudo incluirá 444 pacientes não tratados previamente com CLL.Patients no estudo serão randomizados para receber ofatumumab em combinação com clorambucil alone.Patients ou clorambucil receber ofatumumab em combinação com clorambucil receberá uma infusão de ofatumumab a 300 mg, uma perfusão a 1000 mg por semana mais tarde, seguido de até 11 infusões mensais em 1000 mg.Patients serão avaliados para o status de doença de um mês após o último tratamento, então a cada 3 meses para 5 anos.
O objetivo primário do estudo é avaliar a sobrevida livre de progressão de ofatumumab em combinação com a terapia clorambucil versus terapia clorambucil sozinho para o tratamento de leucemia linfocítica crônica linha de frente.
Fase II CLL retratamento ofatumumab e estudar a manutenção do tratamento Este estudo analisará o retratamento e tratamento de manutenção de refratários doentes com LLC que participaram do estudo de Fase III em curso CLL e tiveram progressão da doença após pelo menos uma resposta objetiva ou doença estável durante um período de tratamento de 24 semanas de pacientes ofatumumab.Eligible receberá uma infusão de ofatumumab a 300 mg seguidos de 7 infusões uma vez por semana a 2000 mg. Tratamento de manutenção será composto de 24 infusões uma vez por mês de 2000 mg do objectivo primordial ofatumumab.The deste estudo é estimar a proporção de respostas objetivas ao longo de 52 semanas.