Novartis 宣布， (叫作 Glivec (imatinib) 在美国、加拿大和以色列境外)，美国食品药品监督管理局授予了 Gleevec (imatinib mesylate) 片剂优先级复核状态 (FDA)作为为使用将复核的第一种疗法在工具箱正食道 stromal 肿瘤 (要义) 的手术以后。
粮食与药物管理局优先级复核状态被授予可能可能地满足当前为满足的医疗需要并且从十加速标准复核规定期限到六个月的疗法。 相似的管理提交在欧盟和瑞士归档，并且在其他国家(地区) 短期归档。
Gleevec 提交在从第III阶段的数据，双盲，被随机化，多中心，有去除的手术他们的肿瘤超过 700 名要义患者的国际研究基础上。 结果显示了对返回工具箱正要义的风险的严重的 89% 减少，在手术 (辅药设置) 后在患者对待与 Gleevec 与安慰剂。
在 2007年初，这个研究满足其主要效力终点，显示 Gleevec 的一个好处在重复自由的生存。 那时，按照独立研究数据监控委员会的推荐标准及早终止试用应计额，研究调查员公开了暂时的结果并且为服用安慰剂的患者提供 Gleevec。
近似一半有最近诊断的要义的所有病人被认为外科他们的肿瘤切除术或者删除的候选人。 那些人有这次手术，大约半将遭受重复。 如果审批为此表示， Gleevec 将是处理第一选择可用对要义患者，在手术减少疾病重复的风险或可能防止这个疾病返回后。
“从 Gleevec 的此研究的严重的临床结果在辅药要义设置的特别令人鼓舞，当我们考虑我们典型地看到与其他辅助治疗为固定的肿瘤的递增福利时”，说 Rainer Boehm， MD，行政副总裁，北美洲区域题头， Novartis 肿瘤学。 “对 Gleevec 的辅药使用，如果审批，将表示在要义的持续的之后手术管理的重要预付款”。
Gleevec 在美国和欧盟中当前指示变形或 unresectable (不能操作的) 工具箱正要义的第一战线的处理的。 如果审批，使用要义的处理的 Gleevec 在这个辅药设置的将添加到其八个当前指示，包括费城染色体正慢性骨髓性的白血病 (Ph+ CML) 和其他五个少见疾病。 Novartis 也有良性肿瘤的肿瘤和肢端肥大症和多个处理在生产中瞄准的少见疾病的处理的一种疗法。
归档数据
基础上管理归档的研究在比较了要义患者重复自由的生存采取 Gleevec 400 个 mg /day 与安慰剂的在手术后的一年。 结果向显示接受 Gleevec 的 98% 患者保持重复自由在按照手术的一年与服用安慰剂的大约 82% 那些比较。 由于与 Gleevec的辅助治疗这向显示，有对要义返回的风险的 89% 减少。
研究，叫作 ACOSOG Z90001，进行了在多个癌症中心遍及美国和加拿大，根据一个合作研究与开发协议在 Novartis 和国家癌症学会之间 (NCI)。 这个研究由外科医生肿瘤学组美国学院导致 (ACOSOG)。
调查员报告 Gleevec 疗法由多数患者很好容忍，与副作用类似于在与 Gleevec 的早先临床试验观察的那些。 这些包括恶心、腹泻和膨胀 (肿鼓)。
关于食道 stromal 肿瘤 (要义)
食道 stromal 肿瘤 (要义) 属于叫作软的组织肉瘤的一个组癌症。 他们是最公用的肉瘤，并且可以经常被找到在胃和小肠。 要义的入射在美国 (每百万人口 15-20 个案件估计有每年 4,500 个 - 6,000 个新的案件)，超过 90% 是工具箱正的。 工具箱 -- 亦称 CD117 -- 是，当改变，被识别的蛋白质，因为其中一个要义的主要原因。
关于 Gleevec
Gleevec (imatinib mesylate) 片剂为最近诊断的成人患者的处理指示以费城染色体正慢性骨髓性白血病 (Ph+ CML) 在慢性阶段。 继续采取的行动被限制到 5 年。 Gleevec 为患者的处理也指示与在慢性阶段的 Ph+ CML (BC) 在疾风危机 (AP)，加速阶段，或者 (CP)在干扰素阿尔法 (IFN 阿尔法) 疗法以后的故障; 有复发的或加工困难的 Ph+ 急性淋巴细胞白血病 (Ph+ 全部) 的成人病人; 有 myelodysplastic/myeloproliferative 疾病 (MDS/MPD) 的成人病人与 PDGFR (血小板派生的增长因子感受器官) 基因重新整理相关; 成人病人有没有 D816V (ASM) c 工具箱变化的积极的系统 mastocytosis 的或有 c 工具箱突变的状态未知; 有 FIP1L1- PDGFR (HES) 阿尔法融合激酶的成人 (CEL)患者以 hypereosinophilic 综合症状和慢性嗜伊红的白血病 (突变的分析或钓鱼 CHIC2 等位基因删除的演示) 和有是未知 FIP1L1-PDGFR 阿尔法的融合激酶负或的 HES 和 CEL 的患者的; 有 unresectable，周期性，并且/或者变形的 dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) 的成人病人; 有工具箱的 (CD117) 患者 - 正 unresectable 并且/或者变形的恶性食道 stromal 肿瘤 (要义)。 Gleevec 的效果在要义的在目的回应率基础上。 没有展示一个临床福利，例如在疾病关连的症状或增加的生存的改善的受控试算。
安全信息
当 Gleevec 被管理给一名孕妇时，胎儿害处可能发生; 因此，生育子女潜在的妇女应该建议不变得怀孕，当采取 Gleevec 片剂和时不避免哺乳，当采取 Gleevec 片剂由于在严重的相反回应的潜在看护婴儿时。 采取 Gleevec 的有性行为的女性患者应该使用足够的避孕。 如果这名患者变得怀孕，当时采取 Gleevec，这名患者应该建议对这个胎儿的潜在危险。
在成人 Ph+ CML 患者，严重 (NCI 分级 3/4) 实验室反常性 -- 包括嗜中性白细胞减少症 (3.6%-48%)，贫血症 (1%-42%)，血小板减少症 (<1%-33%) 和 hepatotoxicity (大约 5%) -- 并且严重相反经验 (即 NCI 分级 3/4)，包括严重可变的留成 (胸膜流出、肺水肿和腹水)，并且表面肿鼓 (1.3%-11%)，出血 (1.8%-19%) 和肌肉与骨骼的痛苦 (2%-9%) 在接受 Gleevec* 的患者中报告了。 严重可变的留成看来是相关剂量的，是公用在先进阶段研究中 (其中这种剂量是 600 个 mg /day)，并且是公用在老人。
* 编号在 4 个研究中指示百分比的范围在成人患者中与 Ph+ CML 在疾风危机，加速和阶段慢性阶段。
在 HES/CEL 患者，等级 3 白血球减少症例程，嗜中性白细胞减少症、淋巴球减少症和贫血症报告了。
对 DFSP，严重 (NCI 分级 3/4) 实验室反常性包括的贫血症 (17%)，血小板减少症 (17%)，嗜中性白细胞减少症 (8%) 和增加的肌氨酸酐 (8%)。
在要义，严重 (NCI 分级 3/4) 实验室反常性 (400 个 mg /day; 600 个 mg /day) -- 包括嗜中性白细胞减少症 (10%; 11%)，贫血症 (3%; 9%)，血小板减少症 (0%; 1%) 和 hepatotoxicity (6%; 8%) -- 并且严重相反经验 (NCI 分级 3/4)，包括严重可变的留成 (即，胸膜流出或腹水; 3%; 8%) 和表面肿鼓 (6%; 5%)，出血 (6%; 11%)，胃肠痛苦 (11%; 4%)，恶心 (6%; 4%)，腹泻 (3%; 7%) 和肌肉与骨骼的痛苦 (6%; 1%) 在接受 Gleevec 的患者中报告了。
严重充血性心力衰竭和被留下的心室官能不良偶尔地报告了。 大多有报告的心脏病活动的病人有其他 comorbidities 和风险系数，包括先进的年龄和心脏病疾病的早先病史。 有心脏病疾病或风险系数的病人心脏病故障的应该仔细被监控，并且有符号或症状的所有病人一致与心脏病故障应该被评估和治疗。
剂量调整可能必要归结于 hepatotoxicity、其他 nonhematologic 相反回应或者血液学相反回应。 与 Gleevec 的疗法在 2.4% 到 5% 在 5% 被中断了为药物关连的相反回应有 Ph+ 的 CML 成人患者中和为相反回应 KIT+ 要义患者中。 5 名患者都在 ASM 研究中没有中断 Gleevec 由于药物关连的活动或异常实验室值。 应该周期性地尔后每星期进行全血球计数在第一个月，双周在第二个月，和如临床指示 (例如，每 2-3 个月)。
应该为有严重肝损伤的病人使用在这种建议使用的剂量的 25% 减少。
一些要义患者 (5%) 报告有严重食道 (GI)流血并且/或者 intratumoral 流血。 美国兵肿瘤站点可能是美国兵的来源流血。
患者应该为肿鼓的符号和症状有规律地被称和被监控，可以是严重或威胁生命的。 也有报表，包括死亡率，心脏病填塞、大脑肿鼓、增加的颅内的压、 papilledema 和美国兵穿孔。
在有 HES 和心脏病介入的病人，心原性休克/左心室官能不良病例与 imatinib 疗法的启动相关。 这个情况报告是可逆的与系统类固醇、循环支持方法和临时地预扣的 imatinib 的管理。 MDS/MPD 疾病和系统 mastocytosis 可能与高的嗜伊红嗜伊红体的水平相关。 应该考虑血清肌钙蛋白的超声心动图和确定的因此性能在有 HES/CEL 的患者和在有 MDS/MPD 的患者或 ASM 与高的嗜伊红嗜伊红体的水平相关。 如果二者之一是异常的，应该考虑对系统类固醇 (1-2 mg/kg) 的预防疾病的使用 1-2 个星期伴随地与 imatinib 在疗法的启动。