Novartis 宣佈， (叫作 Glivec (imatinib) 在美國、加拿大和以色列境外)，美國食品藥品監督管理局授予了 Gleevec (imatinib mesylate) 片劑優先級覆核狀態 (FDA)作為為使用將覆核的第一種療法在工具箱正食道 stromal 腫瘤 (要義) 的手術以後。
糧食與藥物管理局優先級覆核狀態被授予可能可能地滿足當前為滿足的醫療需要并且從十加速標準覆核規定期限到六個月的療法。 相似的管理提交在歐盟和瑞士歸檔，并且在其他國家(地區) 短期歸檔。
Gleevec 提交在從第III階段的數據，雙盲，被隨機化，多中心，有去除的手術他們的腫瘤超過 700 名要義患者的國際研究基礎上。 結果顯示了對返回工具箱正要義的風險的嚴重的 89% 減少，在手術 (輔藥設置) 後在患者對待與 Gleevec 與安慰劑。
在 2007年初，這個研究滿足其主要效力終點，顯示 Gleevec 的一個好處在重複自由的生存。 那時，按照獨立研究數據監控委員會的推薦標準及早終止試用應計額，研究調查員公開了暫時的結果并且為服用安慰劑的患者提供 Gleevec。
近似一半有最近診斷的要義的所有病人被認為外科他們的腫瘤切除術或者刪除的候選人。 那些人有這次手術，大約半將遭受重複。 如果審批為此表示， Gleevec 將是處理第一選擇可用對要義患者，在手術減少疾病重複的風險或可能防止這個疾病返回後。
「從 Gleevec 的此研究的嚴重的臨床結果在輔藥要義設置的特別令人鼓舞，當我們考慮我們典型地看到與其他輔助治療為固定的腫瘤的遞增福利時」，說 Rainer Boehm， MD，行政副總裁，北美洲區域題頭， Novartis 腫瘤學。 「對 Gleevec 的輔藥使用，如果審批，將表示在要義的持續的之後手術管理的重要預付款」。
Gleevec 在美國和歐盟中當前指示變形或 unresectable (不能操作的) 工具箱正要義的第一戰線的處理的。 如果審批，使用要義的處理的 Gleevec 在這個輔藥設置的將添加到其八個當前指示，包括費城染色體正慢性骨髓性的白血病 (Ph+ CML) 和其他五個少見疾病。 Novartis 也有良性腫瘤的腫瘤和肢端肥大症和多個處理在生產中瞄準的少見疾病的處理的一種療法。
歸檔數據
基礎上管理歸檔的研究在比較了要義患者重複自由的生存採取 Gleevec 400 个 mg /day 與安慰劑的在手術後的一年。 結果向顯示接受 Gleevec 的 98% 患者保持重複自由在按照手術的一年與服用安慰劑的大約 82% 那些比較。 由於與 Gleevec的輔助治療這向顯示，有對要義返回的風險的 89% 減少。
研究，叫作 ACOSOG Z90001，進行了在多個癌症中心遍及美國和加拿大，根據一個合作研究與開發協議在 Novartis 和國家癌症學會之間 (NCI)。 這個研究由外科醫生腫瘤學組美國學院導致 (ACOSOG)。
調查員報告 Gleevec 療法由多數患者很好容忍，與副作用類似於在與 Gleevec 的早先臨床試驗觀察的那些。 這些包括噁心、腹瀉和膨脹 (腫鼓)。
關於食道 stromal 腫瘤 (要義)
食道 stromal 腫瘤 (要義) 屬於叫作軟的組織肉瘤的一個組癌症。 他們是最公用的肉瘤，并且可以經常被找到在胃和小腸。 要義的入射在美國 (每百萬人口 15-20 個案件估計有每年 4,500 個 - 6,000 個新的案件)，超過 90% 是工具箱正的。 工具箱 -- 亦稱 CD117 -- 是，當改變，被識別的蛋白質，因為其中一個要義的主要原因。
關於 Gleevec
Gleevec (imatinib mesylate) 片劑為最近診斷的成人患者的處理指示以費城染色體正慢性骨髓性白血病 (Ph+ CML) 在慢性階段。 繼續採取的行動被限制到 5 年。 Gleevec 為患者的處理也指示與在慢性階段的 Ph+ CML (BC) 在疾風危機 (AP)，加速階段，或者 (CP)在干擾素阿爾法 (IFN 阿爾法) 療法以後的故障; 有復發的或加工困難的 Ph+ 急性淋巴細胞白血病 (Ph+ 全部) 的成人病人; 有 myelodysplastic/myeloproliferative 疾病 (MDS/MPD) 的成人病人與 PDGFR (血小板派生的增長因子感受器官) 基因重新整理相關; 成人病人有沒有 D816V (ASM) c 工具箱變化的積極的系統 mastocytosis 的或有 c 工具箱突變的狀態未知; 有 FIP1L1- PDGFR (HES) 阿爾法融合激酶的成人 (CEL)患者以 hypereosinophilic 綜合症狀和慢性嗜伊紅的白血病 (突變的分析或釣魚 CHIC2 等位基因刪除的演示) 和有是未知 FIP1L1-PDGFR 阿爾法的融合激酶負或的 HES 和 CEL 的患者的; 有 unresectable，週期性，並且/或者變形的 dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) 的成人病人; 有工具箱的 (CD117) 患者 - 正 unresectable 並且/或者變形的惡性食道 stromal 腫瘤 (要義)。 Gleevec 的效果在要義的在目的回應率基礎上。 沒有展示一個臨床福利，例如在疾病關連的症狀或增加的生存的改善的受控試算。
安全信息
當 Gleevec 被管理给一名孕婦時，胎兒害處可能發生; 因此，生育子女潛在的婦女應該建議不變得懷孕，當採取 Gleevec 片劑和時不避免哺乳，當採取 Gleevec 片劑由於在嚴重的相反回應的潛在看護嬰兒時。 採取 Gleevec 的有性行為的女性患者應該使用足够的避孕。 如果這名患者變得懷孕，當時採取 Gleevec，這名患者應該建議對這個胎兒的潛在危險。
在成人 Ph+ CML 患者，嚴重 (NCI 分級 3/4) 實驗室反常性 -- 包括嗜中性白細胞減少症 (3.6%-48%)，貧血症 (1%-42%)，血小板減少症 (<1%-33%) 和 hepatotoxicity (大約 5%) -- 并且嚴重相反經驗 (即 NCI 分級 3/4)，包括嚴重可變的留成 (胸膜流出、肺水腫和腹水)，并且表面腫鼓 (1.3%-11%)，出血 (1.8%-19%) 和肌肉與骨骼的痛苦 (2%-9%) 在接受 Gleevec* 的患者中報告了。 嚴重可變的留成看來是相關劑量的，是公用在先進階段研究中 (其中這種劑量是 600 个 mg /day)，并且是公用在老人。
* 編號在 4 個研究中指示百分比的範圍在成人患者中與 Ph+ CML 在疾風危機，加速和階段慢性階段。
在 HES/CEL 患者，等級 3 白血球減少症例程，嗜中性白細胞減少症、淋巴球減少症和貧血症報告了。
对 DFSP，嚴重 (NCI 分級 3/4) 實驗室反常性包括的貧血症 (17%)，血小板減少症 (17%)，嗜中性白細胞減少症 (8%) 和增加的肌氨酸酐 (8%)。
在要義，嚴重 (NCI 分級 3/4) 實驗室反常性 (400 个 mg /day; 600 个 mg /day) -- 包括嗜中性白細胞減少症 (10%; 11%)，貧血症 (3%; 9%)，血小板減少症 (0%; 1%) 和 hepatotoxicity (6%; 8%) -- 并且嚴重相反經驗 (NCI 分級 3/4)，包括嚴重可變的留成 (即，胸膜流出或腹水; 3%; 8%) 和表面腫鼓 (6%; 5%)，出血 (6%; 11%)，胃腸痛苦 (11%; 4%)，噁心 (6%; 4%)，腹瀉 (3%; 7%) 和肌肉與骨骼的痛苦 (6%; 1%) 在接受 Gleevec 的患者中報告了。
嚴重充血性心力衰竭和被留下的心室官能不良偶爾地報告了。 大多有報告的心臟病活動的病人有其他 comorbidities 和風險系數，包括先進的年齡和心臟病疾病的早先病史。 有心臟病疾病或風險系數的病人心臟病故障的應該仔細被監控，并且有符號或症狀的所有病人一致與心臟病故障應該被評估和治療。
劑量調整可能必要歸結於 hepatotoxicity、其他 nonhematologic 相反回應或者血液學相反回應。 與 Gleevec 的療法在 2.4% 到 5% 在 5% 被中斷了為藥物關連的相反回應有 Ph+ 的 CML 成人患者中和為相反回應 KIT+ 要義患者中。 5 名患者都在 ASM 研究中沒有中斷 Gleevec 由於藥物關連的活動或異常實驗室值。 應該週期性地爾後每星期進行全血球計數在第一個月，雙週在第二個月，和如臨床指示 (例如，每 2-3 個月)。
應該為有嚴重肝損傷的病人使用在這種建議使用的劑量的 25% 減少。
一些要義患者 (5%) 報告有嚴重食道 (GI)流血並且/或者 intratumoral 流血。 美國兵腫瘤站點可能是美國兵的來源流血。
患者應該為腫鼓的符號和症狀有規律地被稱和被監控，可以是嚴重或威脅生命的。 也有報表，包括死亡率，心臟病填塞、大腦腫鼓、增加的顱內的壓、 papilledema 和美國兵穿孔。
在有 HES 和心臟病介入的病人，心原性休克/左心室官能不良病例與 imatinib 療法的啟動相關。 這個情況報告是可逆的與系統類固醇、循環支持方法和臨時地預扣的 imatinib 的管理。 MDS/MPD 疾病和系統 mastocytosis 可能與高的嗜伊紅嗜伊紅體的水平相關。 應該考慮血清肌鈣蛋白的超聲心動圖和確定的因此性能在有 HES/CEL 的患者和在有 MDS/MPD 的患者或 ASM 與高的嗜伊紅嗜伊紅體的水平相關。 如果二者之一是異常的，應該考慮對系統類固醇 (1-2 mg/kg) 的預防疾病的使用 1-2 個星期伴隨地與 imatinib 在療法的啟動。