Algeta ASA kündigte heute an, dass das vorrangige Ziel seiner BC1-03 Palliationsstudie Schmerz der Phase II entsprochen wurde. Die Studie zeigte, dass sogar Einzeldosis von Alpharadin bei Patienten mit schmerzlichen Knochenmetastasen zunehmenden klinischen Nutzen bei Zunahme der Dosis produzieren konnten.
Schmerz Palliation ist eine wichtige Lebensqualität Nutzen bei metastatischen Krebspatienten. Der Versuch bestätigte auch Alpharadins gutartiges Nebenwirkungsprofil und, wichtig für eine Droge in dieser klinischen Einstellung, wurde keine beträchtliche Knochenmarkgiftigkeit beobachtet.
In den Männern mit HRPC kann Lebenserwartung wie 18 Monate so kurz sein, und es wird geschätzt, dass 100.000 Männer in der EU und in den USA an der Krankheit jedes Jahr sterben. In 85% dieser Männer hat der Tumor in die Knochen ausgebreitet. Diese Metastasen sind ein beträchtliches Problem, da sie die unlenksamen und lähmenden Schmerz verursachen sowie zu einer weiteren Reduzierung in der Lebenserwartung beitragen können.
Die Studie BC1-03 war eine doppelblinde randomisierte Schmerzsteuerstudie, welche die palliativen Effekte von vier verschiedenen Eindosenniveaus Alpharadin bei Patienten mit knöchernem metastatischem HRPC vergleicht. Die Droge wurde durch i.v-Einspritzung hauptsächlich auf einer Basis des ambulanten Patienten gegeben. Die palliative Wirksamkeit von Alpharadin wurde unter Verwendung einer Einschätzung von Knochenschmerzen sowie des Verbrauchs des Patienten der Analgesie gemessen. Das Hauptstudienlernziel war nachzuforschen, ob es ein Dosisreaktions-Verhältnis in Bezug auf Schmerz Palliation in dieser geduldigen Gruppe gab. Die Studie hat dargestellt, dass der nützliche palliative Effekt einer Einzeldosis von Alpharadin und von dem dort ein klarer Dosisreaktionseffekt ist, wenn die höheren Dosen bessere Schmerzlinderung bereitstellen.
Die Studie zeigte auch eine mengenabhängige Reduzierung in der alkalischen Phosphatase des Knochens, die (ALP) von keinem Effekt in der niedrigsten Dosisgruppe bis zu einer markierten Reduzierung in den Gruppen der höheren Dosis reicht. ALPE ist eine Schweremarkierung der knöchernen metastatischen Krankheit und der prognostischen Bedeutung.
Die Studie hat fördern auch bestätigte die Sicherheit von Alpharadin und sein gutartiges Nebenwirkungsprofil gezeigt. Tatsächlich je höher die Dosis von Alpharadin, die Patienten empfangen, desto weniger unerwünschte Zwischenfälle erfahren waren. Dieses reproduziert das Sicherheitsprofil der früheren BC1-02 Studie der Phase II, in der die Alpharadin-Gruppe weniger Auswirkungen als die Placebokomparatorgruppe erfuhr. Wichtig für eine Droge in dieser klinischen Einstellung wurde keine beträchtliche Knochenmarkgiftigkeit bei den Patienten beobachtet, die Alpharadin empfangen.
Die vollen Ergebnisse der Studie BC1-03 werden für Veröffentlichung in einem Gleich-wiederholten Zapfen eingegeben.
Der Projektleiter des Studie Professors Sten Nilsson am Karolinska-Krankenhaus in Stockholm sagte: „Diese Ergebnisse, welche die nützliche Auswirkung von Alpharadin im Hinblick auf Schmerz Palliation zeigen, sind wichtig, da verbesserte Lebensqualität, neben erhöhtem Überleben, sind die zwei Schlüsselziele der krebsbekämpfenden Therapie der Patienten mit skelettartigen Metastasen.“