Algeta ASA kunngjorde i dag at det overordnede målet for sin BC1-03 Fase II Smertelindring studien ble oppfylt. Studien viste at selv en enkelt dose av Alpharadin for pasienter med smertefulle skjelettmetastaser kan gi økt klinisk nytte med økende dose.
Smertelindring er viktig livskvalitet nytte i metastatisk kreftpasienter. Rettssaken også bekreftet Alpharadin er godartet bivirkning profil, og enda viktigere for et stoff i denne klinisk setting, var ingen signifikant benmargstoksisitet observert.
Hos menn med langt utviklet prostatakreft kan forventet levetid være så kort som 18 måneder, og det er anslått at 100.000 menn i EU og USA dør av sykdommen hvert år. I 85% av disse mennene vil sykdommen ha spredd seg til skjelettet. Disse metastasene er et betydelig problem som de kan forårsake smerter og samt bidra til en ytterligere reduksjon i forventet levealder.
Den BC1-03 studien var en dobbeltblind randomisert smerte kontroll studie som sammenlignet palliative effekten av fire ulike enkelt dosenivåer av Alpharadin for pasienter med skjelettmetastaser fra prostatakreft. Stoffet ble gitt ved iv injeksjon på poliklinisk basis. Den smertelindrende effekten av Alpharadin ble målt ved hjelp av en vurdering av bein smerte samt pasientens forbruk av analgetika. Studiens primære målsetting var å undersøke om det var en dose-respons forhold med hensyn til smerte lindring i denne pasientgruppen. Studien har vist gunstige palliative effekten av en enkelt dose av Alpharadin og at det er en klar dose-respons effekt, med høyere doser gir bedre smertelindring.
Studien viste også en doseavhengig reduksjon i ben-alkalisk fosfatase (ALP) fra ingen effekt i den laveste dose gruppen til en markert reduksjon i høyere dose gruppene. ALP er en alvorlighetsgrad markør for skjelettmetastaser fra sykdom og prognostisk betydning.
Studien har også ytterligere bekreftet sikkerheten av Alpharadin og vist sin godartet bivirkning profil. Faktisk, jo høyere dose av Alpharadin at pasientene fikk, var færre bivirkninger opplevd. Dette reproduserer sikkerhetsprofilen av tidligere BC1-02 fase II studie hvor Alpharadin gruppen opplevde færre bivirkninger enn placebo sammenligningsgruppen. Viktigere for et stoff i denne kliniske innstillingen ingen signifikante benmargstoksisitet ble observert hos pasienter som fikk Alpharadin.
Den fullstendige resultatene av BC1-03 studien vil bli levert for publisering i et peer-reviewed journal.
Den viktigste etterforsker av studien professor Sten Nilsson ved Karolinska Hospital i Stockholm sa: "Disse resultatene viser den reelle effekten av Alpharadin i form av smerte lindring er viktig, som økt livskvalitet, sammen med økt overlevelse, er de to sentrale mål anti-kreft behandling av pasienter med skjelettmetastaser. "