Algeta ASA anunció hoy que el objetivo primario de su BC1-03 estudio del palliation del dolor de la Fase II fue logrado. El estudio mostró que incluso las únicas dosis de Alpharadin en pacientes con las metástasis dolorosas del hueso podrían producir la ventaja clínica cada vez mayor con el aumento de dosis.
El palliation del Dolor es una ventaja importante de la calidad de vida en enfermos de cáncer metastáticos. La juicio también confirmó el perfil benigno del efecto secundario de Alpharadin y, importantemente para una droga en esta configuración clínica, no se observó ninguna toxicidad importante de la médula.
En hombres con HRPC la esperanza de vida puede ser tan corta como 18 meses, y se estima que 100.000 hombres en la UE y los E.E.U.U. mueren de la enfermedad cada año. En el 85% de estos hombres el tumor se habrá extendido en los huesos. Estas metástasis son un problema importante pues pueden causar dolor insuperable y debilitante así como contribuir a otra reducción en esperanza de vida.
El estudio BC1-03 era un estudio seleccionado al azar de doble anonimato del mando del dolor que comparaba los efectos paliativos de cuatro diversos niveles de dósis simple de Alpharadin en pacientes con HRPC metastático huesudo. La droga fue dada por la inyección de i.v principal sobre una base del paciente no internado. La eficacia paliativa de Alpharadin fue medida usando una evaluación del dolor óseo así como el consumo del paciente de analgesia. El objetivo primario del estudio era investigar si había un lazo de la respuesta a la dosis en cuanto al palliation del dolor en este grupo paciente. El estudio ha mostrado que el efecto paliativo beneficioso de un de dósis simple de Alpharadin y de ése allí es un efecto sin obstrucción de la respuesta a la dosis, con dosis más altas proporcionando a un mejor alivio del dolor.
El estudio también mostró una reducción dosis-relacionada en la fosfatasa alcalina del hueso (ALP) que colocaba de ningún efecto en el grupo más inferior de la dosis a una reducción marcada en los grupos de una dosis más alta. La MONTAÑA es una etiqueta de plástico de la severidad de la enfermedad metastática huesuda y de la importancia pronóstica.
El estudio tiene también fomenta confirmó el seguro de Alpharadin y mostrado su perfil benigno del efecto secundario. De hecho, cuanto más alta es la dosis de Alpharadin que pacientes recibidos, menos las acciones adversas eran experimentados. Esto reproduce el perfil de seguro BC1-02 del estudio anterior de la Fase II donde el grupo de Alpharadin experimentó menos efectos nocivos que el grupo del comparador del placebo. Importantemente para una droga en esta configuración clínica no se observó ninguna toxicidad importante de la médula en los pacientes que recibían Alpharadin.
Los resultados completos del estudio BC1-03 serán sometidos para la publicación en un gorrón par-revisado.
El investigador principal del Profesor Sten Nilsson del estudio en el Hospital de Karolinska en Estocolmo dijo: “Estos resultados que muestran el impacto beneficioso de Alpharadin en términos de palliation del dolor son importantes, pues la calidad de vida mejorada, junto a supervivencia creciente, es las dos metas dominantes de la terapia anticáncer de pacientes con las metástasis esqueléticas.”