Barr Pharmaceuticals, Inc. kündigte heute dass seine Tochtergesellschaft, Barr Laboratories, Inc., empfangene endgültige Zustimmung von der US-Nahrungsmittel-u. -drogen-Verwaltung an (FDA), um eine generische Version von Ortho McNeil Janssens Razadyne (galantamine Hydrobromide) herzustellen und zu vermarkten, 4 8 mg und 12 mg Tabletten mg. Barr beabsichtigt, sein generisches Razadyne-Tablettenprodukt sofort zu starten.
Barr reichte eine Abgekürzte Neue Drogen-Anwendung (ANDA) mit der US-Nahrung ein u. basierte Drogen- (FDA)Verwaltung für Janssens Razadyne (galantamine Hydrobromide), 4 8 mg und 12 mg Tabletten mg, am 28. Februar 2005, der erste Tag, dass ein ANDA, das eine Bescheinigung des Paragraphen IV enthält, eingegeben werden könnte, auf der Ausatmung der Neuen Exklusivität der Chemischen (NCE) Instanz auf dem Produkt. Nach Eingang der Mitteilung von FDA der Abnahme der Anwendung für die Archivierung, benachrichtigte Barr die Neue Drogen-Anwendungs (NDA)halterung und den Patentinhaber über Barrs Herausforderung zu den Patenten, die Razadyne schützen. am 15. Juni 2005 verkündete Barr, dass Janssen Klage im Amtsgericht für den Bezirk von Delaware archiviert hatte, und die Verhandlung trat im Mai 2007 auf.
am 15. Juni 2005 verkündete Barr, dass Janssen Klage im Amtsgericht von Delaware archiviert hatte. Janssen verkündete in seiner Form 10-Q archiviert mit den US-Aktien u. der Austausch-Kommission, am 10. Mai 2005 dass sie Bescheinigungen des Paragraphen IV für Razadyne von sechs anderen generischen pharmazeutischen Unternehmen in Bezug auf die Patente empfangen hatte, die Razadyne schützen.