Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Filipino | Русский | Svenska | Magyar | Polski

Barr kap U.S. engedélyezésének általános Razadyne tabletta

Published on August 28, 2008 at 6:33 PM · No Comments

Barr gyógyszerek, Inc. ma bejelentette, hogy leányvállalata, Barr Laboratories, Inc.-cégnél, kapott-e a US Food & Drug Administration (FDA), és egy általános verzióját, valamint McNeil Janssen orto Razadyne (galantamine-hidrobromid), 4 mg, 8 mg 12 mg-os piaci végleges jóváhagyás. Barr tervezi, hogy az általános Razadyne tabletta termék azonnal.

Barr iktatott egy rövidített új kábítószer alkalmazás (ANDA) a US Food & Drug Administration (FDA) Janssen Razadyne (galantamine-hidrobromid), 4 mg 8 mg, és az első nap, hogy egy ANDA tartalmazó bekezdés IV-kiállított igazolás lehet benyújtani, 2005. február 28-on 12 mg-os alapján az új vegyi egység (NCE) kizárólagosság a termék lejárati. Értesítését az FDA, a kérelem elfogadásának a bejelentés kézhezvételét követően Barr értesíteni az új kábítószer-alkalmazás (NDA) tulajdonosa és a szabadalmi Barr a kihívást a Razadyne védő szabadalom tulajdonosa. 2005. Június 15. Barr bejelentette Janssen kellett benyújtani az suit Delaware kerületi kerületi bíróságon és a tárgyalást a 2007 májusában történt.

2005. Június 15. Barr bejelentette, hogy Janssen be suit delavár kerületi bíróság. Janssen bejelentette, az űrlap 10 Q benyújtották a U.S. Securities és Exchange Commission, 2005. május 10. hogy ez kapott Razadyne bekezdés IV kiállításáról hat más általános gyógyszeripari cégek, a szabadalmak, Razadyne védelmére vonatkozó.