Barr は Razadyne の一般的なタブレットのための米国の承認を受け取ります

Barr Pharmaceuticals、 Inc. は今日オルト McNeil Janssen Razadyne (galantamine の hydrobromide) の一般的なバージョンを製造し、販売するためにことを子会社、 Barr (FDA) Laboratories の Inc.、受け取られた最終認可米国の食糧及び薬剤の管理からの 4 つの mg、 8 つの mg および 12 の mg のタブレット発表しました。 Barr は一般的な Razadyne のタブレットの製品をすぐに進水させるように意図します。

Barr は米国の食糧との短縮された (ANDA)新しい薬剤のアプリケーションをファイルしました及びパラグラフ (FDA) IV の証明を含んでいる ANDA が入れることができること Janssen の Razadyne (galantamine の hydrobromide) のための薬剤の管理、 2005 年 2 月 28 日に 4 つの mg、 8 つの mg および 12 の mg のタブレットは製品の新しい化学エンティティの専有権の満了に、 (NCE)最初の日基づいていました。 ファイルのためのアプリケーションの受諾の FDA からの通告のレシートの後で、 Barr は Razadyne を保護するパテントに (NDA) Barr の挑戦の新しい薬剤のアプリケーションのホールダーそしてパテントの所有者を知らせました。 2005 年 6 月 15 日 Janssen がデラウェア州の地区のための地方裁判所のスーツをファイルした、試験は 2007 年 5 月に発生しましたことを、 Barr に発表し。

2005 年 6 月 15 日 Janssen がデラウェア州の地方裁判所のスーツをファイルしたことを、 Barr に発表しました。 Razadyne を保護するパテントに関して 6 人の他の一般的な薬品会社から Razadyne のためのパラグラフ IV の証明を受け取ったこと 2005 年 5 月 10 日に米国の機密保護及び交換任務とファイルされた Janssen は形式 10-Q で発表しました。

今朝早く、 Barr はデラウェア州の地区のための米国の地方裁判所が子会社、 Barr Laboratories、 Razadyne (galantamine の hydrobromide)、 4mg、 8mg および 12mg タブレットに関連してオルト McNeil Janssen がリストしている米国のパテント第 4,663,318 (「「318 パテント」) の挑戦の Inc. を支持して、支配したことを発表しました。 判決は Barr の一般的な Razadyne のタブレットに関して効果的に 30 月の滞在を終了し、 Barr の一般的な Razadyne ER (galantamine の hydrobromide)、 8 mg、 16 mg および 24 mg はリリースカプセルを伸ばしました。

彼女の支配では、 「318 パテントが enablement の欠乏のために無効であることが地方裁判所の裁判官ロビンソンは分りました。 裁判官ロビンソンはまた Barr は製品を販売することを防ごう一時差止命令のための Janssen の要求を否定しました。 決定を懇願することをオルトMcNeil Neurologics のオルトMcNeil Janssen Pharmaceuticals、 Inc. の部分は、発表しました。

Razadyne は持っていました IMS の販売データに従って 2008 年 6 月、終了する 12 か月の間およそ $102,000,000 の年間売上を錠剤にします。

http://www.barrlabs.com