巴尔接收美国批准通用 Razadyne 片

拜尔医药公司。 今天宣布其子公司，巴尔实验室，Inc.，收到美国食品及药物管理局 (FDA) 制造和市场通用版本的邻麦克尼尔扬森 Razadyne (氢溴酸加兰他敏)、 4 毫克、 8 毫克和 12 毫克片最后批准。巴尔打算立即启动其通用的 Razadyne 平板电脑产品。

巴尔申请缩写新药物应用 (安达) 与美国食品和药物管理局 (FDA) 西安杨森的 Razadyne (加兰他敏氢溴酸），4 毫克，8 毫克并基于新化学实体 (NCE) 独家产品到期 12 毫克片对 2005 年 2 月 28 日，第一天，可以提交包含四段认证安达。后收到通知，FDA 的应用程序的验收备案，巴尔通知的新药物应用 (NDA) 持有人和专利所有者专利保护 Razadyne 巴尔的挑战。2005 年 6 月 15 日，巴尔宣布森曾在特拉华州区法院提起诉讼，在 2007 年 5 月发生的审判。

2005 年 6 月 15 日，在巴尔宣布西安杨森在特拉华州的地方法院提出了诉讼。扬森宣布在其窗体 10-Q 对 2005 年 5 月 10 日与美国证券交易委员会提交它已经收到 Razadyne 段四认证从六个有关专利保护 Razadyne 其他泛型的制药公司。

巴尔今天早些时候宣布美国特拉华区法院裁定其子公司，巴尔实验室，Inc.的美国专利号 4,663,318 挑战对有利 ("318 专利"） 列出的邻麦克尼尔扬森的 Razadyne (氢溴酸加兰他敏)、 4 毫克、 8 毫克和 12 毫克片。法庭的判决有效结束对巴尔的通用 Razadyne 片和巴尔的通用 Razadyne ER (氢溴酸加兰他敏)、 8 毫克、 16 毫克和扩展缓释胶囊 24 毫克的 30 个月逗留。

她的裁决，在地方法院法官罗宾逊发现 318 专利无效的支持。鲁滨逊法官也拒绝将阻止巴尔在产品的市场临时禁制令西安杨森的请求。正交-麦克尼尔公司 Neurologics，正交-麦克-西安杨森制药公司，分工已宣布它将决定提出上诉。

Razadyne 片了截至 2008 年 6 月，十二个月的年销售额约 102 万元的 IMS 的销售数据。

http://www.barrlabs.com