Barr 得到對通用 Razadyne 片劑的美國審批

Barr Pharmaceuticals， Inc. 今天宣佈其輔助， Barr Laboratories， Inc.、得到的最終核准從美國食物 & 藥物管理 (FDA)製造和銷售直的 McNeil Janssen 的 Razadyne (galantamine 溴化氫物) 的通用版本， 4 種毫克， 8 種毫克和 12 種毫克片劑。 Barr 打算立即發行其通用 Razadyne 片劑產品。

Barr 提出了一個縮寫的新的藥物申請 (ANDA)用美國食物 & Janssen 的 (FDA) Razadyne (galantamine 溴化氫物) 的藥物管理，在 2005年 2月 28日的 4 種毫克， 8 種毫克和 12 種毫克片劑，第一日包含段 IV 認證的 ANDA 可能被提交根據新的化學個體排祂性的到期 (NCE)在這個產品的。 在通知之後的收貨從應用的接受的糧食與藥物管理局的歸檔的， Barr 通知了 Barr 的挑戰新的 (NDA)藥物應用持有人和專利責任人對保護 Razadyne 的專利。 在 2005年 6月 15日， Barr 宣佈 Janssen 提出了在地方法院的訴訟特拉華的地區的，并且試算在 2007年 5月發生了。

在 2005年 6月 15日， Barr 宣佈 Janssen 提出了在特拉華的地方法院的訴訟。 Janssen 宣佈了以其形式 10-Q 歸檔與美國證券 & 替換委員會在 2005年 5月 10日它從其他六家通用製藥公司取得了段 IV 認證的 Razadyne 與保護 Razadyne 的專利相關。

今天早些時候， Barr 宣佈特拉華的地區的美國地方法院作出了裁決傾向於其輔助， Barr Laboratories， Inc.，在美國直的 McNeil 4,663,318 (「『318 的挑戰專利」) 列出的專利沒有 Janssen 與 Razadyne (galantamine 溴化氫物)， 4mg、 8mg 和 12mg 片劑相關。 判決有效結束 30 月逗留關於 Barr 的通用 Razadyne 片劑，并且 Barr 的通用 Razadyne ER (galantamine 溴化氫物)， 8 毫克、 16 毫克和 24 毫克延伸了版本膠囊。

在她的判決，地方法院法官魯賓遜發現這個 『318 專利是無效的因缺乏啟動。 法官魯賓遜也拒绝了 Janssen 的要求將防止 Barr 銷售其產品的臨時監禁命令。 直的 McNeil Neurologics，直McNeil Janssen Pharmaceuticals， Inc. 部門，宣佈它將上訴這份判決。

Razadyne 壓片有年銷售大約 $102 百萬在結束 2008年 6月，根據 IMS 銷售額數據的十二個月。

http://www.barrlabs.com