Published on August 28, 2008 at 6:36 PM
Ortho-McNeil Neurologics אגף Ortho-McNeil Janssen-Pharmaceuticals, Inc הודיעה כי היא תערער על החלטת אתמול על ידי בית המשפט המחוזי בארה"ב של דלוור, אשר קבע את הפטנט Razadyne (hydrobromide galantamine) אינה חוקית.
החלטת ה-FDA מאפשר הגרסאות הגנריות של hydrobromide שחרור מיידי-galantamine להיכנס לשוק האמריקאי "בסיכון" תלוי ועומד ערעור. פסיקה חיובית היה בתנאי הגנת הפטנט על Razadyne IR עד הפטנט יפוג ב -14 בדצמבר 2008.
"אנחנו מאוכזבים מההחלטה של בית המשפט יהיה לערער על החלטה זו", אמרה ג'נט Vergis, נשיא Janssen ו - Ortho-McNeil Neurologics. "אנו מאמינים כי הפטנט מגן Razadyne תקף יהיה הופרה על ידי הקדמה של מוצר גנרי galantamine hydrobromide".
Barr Laboratories ו AlphaPharm Pty בע"מ הגישו מקוצר יישומים תרופה חדשה ("ANDAs") כדי hydrobromide בשוק galantamine לפני פקיעת הפטנט, בטענה הפטנט היה תקף. Janssen, Janssen Pharmaceutica NV, ובעל הפטנט Synaptech בע"מ הגיש תלונה נגד הפרת פטנט בר ו AlphaPharm ביוני 2005. תביעות נוספות נגד חברות גנריות המבקשים hydrobromide בשוק galantamine לפני תום הפטנט מחויבים לתוצאות במקרה זה.
Razadyne ו Razadyne ER משווקים על ידי Ortho-McNeil Neurologics בארצות הברית, והם הצביעו בטיפול קל עד בינוני דמנציה מסוג אלצהיימר.
בניסויים קליניים, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן בחילות, הקאות, שלשול, אובדן תיאבון וירידה במשקל. בדרך כלל, תופעות הלוואי הן קלות וזמניות. Razadyne ו Razadyne ER לא יכול להיות עבור כולם. חלק מהאנשים חווים האטה בקצב הלב, אשר עלול להוביל להתעלפות. בעיות קיבה רציניים יכולים להופיע אצל אנשים הנוטלים תרופות כגון תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) או אלו הנמצאים בסיכון לכיבי קיבה.
http://www.razadyneer.com/ ו http://www.jnj.com/
5ab22027-6123-474a-811c-d94d276fce75|0|.0