Orto-McNeil para apelar o ruling da patente em Razadyne

Neurologics Orto-McNeil, Divisão de Orto-McNeil-Janssen Fármacos, Inc. anunciou que apelará a decisão de ontem pelo Tribunal Distrital dos E.U. de Delaware, que ordenou a patente para Razadyne (bromidrato do galantamine) é inválido.

A decisão permite que as versões genéricas Aprovados pelo FDA do bromidrato do galantamine da imediato-liberação entrem no mercado dos E.U. “em risco” durante uma apelação. Um ruling favorável forneceria a protecção da patente para Razadyne IR até que a patente expire o 14 de dezembro de 2008.

“Nós somos desapontados pela decisão de corte e apelaremos este ruling,” disse Janet Vergis, Presidente de Janssen e de Neurologics Orto-McNeil. “Nós acreditamos que a patente que protege Razadyne é válida e estaria transgredida pela introdução de um produto genérico do bromidrato do galantamine.”

Os Laboratórios de Barr e PTY Ltd. de AlphaPharm arquivado Abreviaram Aplicações Novas da Droga (“ANDAs”) para introduzir no mercado o bromidrato do galantamine antes da expiração da patente, reivindicando a patente eram inválidos. Janssen, Janssen Pharmaceutica N.V., e o proprietário Synaptech Inc. da patente arquivaram uma queixa da violação de patente contra Barr e AlphaPharm em junho de 2005. Outros processos legais contra as empresas genéricas que procuram introduzir no mercado o bromidrato do galantamine antes da expiração da patente são limitados pelo resultado deste caso.

Razadyne e Razadyne ER são introduzidos no mercado por Neurologics Orto-McNeil nos Estados Unidos, e indicados no tratamento de suave à demência moderado do tipo do Alzheimer.

Nos ensaios clínicos, os efeitos secundários os mais comuns são náusea, vômito, diarreia, perda de apetite e perda de peso. Tipicamente, estes efeitos secundários são suaves e provisórios. Razadyne e Razadyne ER não podem ser para todos. Alguns povos experimentam uma frequência cardíaca retardada, que possa conduzir ao desmaio. Os problemas Sérios do estômago podem ocorrer nos povos que tomam medicamentações tais como drogas anti-inflamatórios nonsteroidal (NSAIDs) ou aquelas em risco das úlceras estomacais.

http://www.razadyneer.com/ e http://www.jnj.com/