Resultados anunciados na reunião do CES 2006, em Barcelona questionou a segurança a longo prazo dos stents farmacológicos (DES) e provocou intensa discussão.
O lado negro desse debate foi um alarme injustificado quando os resultados foram apresentados na imprensa em geral que criou ansiedade desnecessária entre os milhares de pacientes que já receberam stents. Como os dados de apoio à principal meta-análise que criou essa preocupação provou ser não embasadas cientificamente, devemos lamentar a falta de uma apresentação de dados mais equilibrada e revisão crítica que poderia ter evitado o desconforto e sofrimento.
O lado positivo deste debate foi que a existência de estudos randomizados e registros têm sido intensamente analisados e planos foram feitos para os ensaios mais adequadamente alimentado com resultados aplicáveis à maioria dos pacientes tratados para doença arterial coronariana.
A Sociedade Europeia de Cardiologia, representado por um ex-Past-Presidente, Professor Simoons Marten, Thoraxcentre, Rotterdam, NL, em cooperação com a Associação Europeia das intervenções percutâneas Cardiovascular, representada pelo seu Presidente Professor William Wijns, Aalst, Bélgica, organizaram um Consenso conferência em Nice, onde os dados do formulário seguimento tardio de ensaios e registros foi revisado. Em 27 de setembro e 28 de 2007, os principais líderes de opinião em cardiologia clínica e intervencionista e representantes da indústria e órgãos reguladores reunidos na casa do coração europeu com estudos e registros de apresentar dados sobre a reestenose, re-intervenção, trombose tardia do stent, infarto do miocárdio, a mortalidade de DES comparados com stents convencionais (BMS). Os resultados mostraram duas tendências divergentes difícil reconciliar. Trombose tardia do stent, o desenvolvimento de> 1 ano após o implante do stent, era extremamente raro com BMS, mas estava presente em aprox. 0,1-0,2% por ano nas lesões simples e pacientes randomizados em estudos clínicos e atingiu percentagens tão elevadas quanto 0,5-0,6% por ano em todos os cantos, foram acompanhados de perto em centros com alta complexidade média de intervenções realizadas. Os dados existentes mostra essa tendência de ser persistente para os primeiros anos após o implante 3-4. Paradoxalmente, este aumento da taxa de trombose tardia não se traduz em um aumento da mortalidade ou incidência de infarto do miocárdio, apesar do fato de que trombose tardia estão associados em mais de dois terços dos casos com esses eventos catastróficos. A explicação mais provável é que a evidência de que a reestenose e reintervenções não são tão benigno como os adversários do DES indicado, com reestenose apresentando-se como síndromes coronárias agudas em 20% dos casos, muitas vezes induzindo complicações periprocedimento no momento da re-tratamento com cirurgia ou angioplastia.
Meta-análises de ensaios clínicos randomizados com mais de 5.000 pacientes acompanhados no ano 05/04 e alguns dos registros iniciais de todos os cantos, indicou que SC e SF tem de mortalidade semelhante e incidência de infarto do miocárdio, com uma grande vantagem de DES na necessidade de reintervenções. Registros mais recentes, envolvendo a maioria das lesões complexas e pacientes que não se qualificou para os ensaios randomizados clássica foi mais longe e sugeriu um benefício de DES em termos de eventos tardios.
Ainda temos dados limitados de ensaios dedicados abordar a segurança a longo prazo e eficácia dos DES em subgrupos de alto risco, como diabéticos e pacientes com ST e não ST miocárdio com elevação de segmento ou lesões complexas (bifurcações, lesões longas), mas dados de registro e pequenas estudos sugerem o benefício de escala em termos de revascularização novo e eventos tardios pode ser maior nessas situações de alto risco.