フルバスタチンXLの使用は、主要な血管手術後の改善された心臓の転帰に関連付けられています

2004年6月、2008年4月の間にオランダで開催されたDECREASE III試験は、スタチン治療を受けた患者が手術後に改善された心臓の転帰を示したことを示した。

毎年、約40万人が欧州連合の非心臓手術を受ける。約133,000（0.3％）しながら、これらの患者のうち約40万（1％）ので、心臓の合併症で死亡する周術期心筋梗塞（PMI）​​を被るだろう。非心臓血管手術を受ける患者で特に周術期心合併症の発生率は2％を超えて心疾患による死亡率の高いです。確かに周術期心臓イベントは、血管手術患者における有害な結果の主な原因です。

PMIの病態は複雑です。冠動脈疾患患者における心筋の酸素需要/供給の不一致は、これらの患者の適切なβ-遮断薬の使用や冠動脈血行再建術で相殺されるかもしれないが、プラークの破裂と血栓症につながる冠動脈プラークの不安定性は、重大な問題である。最近の遡及的研究では、彼らの多面的な、抗炎症作用に起因する冠動脈プラークを"安定化"によって、特に、PMIの予防にスタチン系薬剤の潜在的な有益な役割を示唆した。したがって、無作為化二重盲検、オランダの超音波検査心臓のリスク評価の適用ストレスエコー（△は減少）III試験の目的は、血管手術患者におけるβ遮断薬療法の上にフルバスタチンXLの心臓保護効果を評価することであった。

2004年6月、2008年4月の間に血管手術を予定し497スタチン-ナイーブ患者は、エラスムスMCのロッテルダム、オランダでの試験に含まれていた。患者は1日1回80mgの用量でプラセボまたはフルバスタチン徐放（ノバルティス、バーゼル、スイス）のいずれかに無作為に割り付けられた。治療前外科手術へのランダム化、中央値37日の日に外来で開始され、手術後の最初の30日間に少なくとも継続した。 HS - CRPおよびIL - 6を含むベースラインでの炎症マーカーは、フルバスタチンまたはプラセボに割り当てられている患者において評価された。 HS - CRPおよびIL - 6の入院のレベルではフルバスタチン（それぞれ6.00 mg / Lの対4.66 mg / Lで、P = 0.030と8.45 pg / mlで対5.75 pg / mlで、P = 0.024）の患者で有意に低かった。主要解析は、ITTのランダムフルバスタチンまたはプラセボのいずれかに割り当てられていたすべての患者をして関与していた。直接手術の後、試験治療は、一時的にために経口投与試験薬を取ることができないの2日間の期間の中央値を115（23％）の患者で中止されました。ために臨床検査値異常の34例、非継続試験薬の合計、理由のため、通常の10倍の上限を超えてCK、および5（1.0％）のための通常の3倍の上限、13（2.6％）を超えるALATの16（3.2％）高架ALATとCKの組み合わせの。

一次エンドポイント

心筋虚血は、初期の血管手術の30日以内74（14.9％）の患者で検出された。 250分の27（10.9％）フルバスタチンに割り当てられた患者の合計は、247分の47（18.9％）、プラセボ治療（; 0.32〜0.88 95％CI OR 0.53）に割り当てられた患者に比べて主要エンドポイントに達した。したがって、心筋虚血を経験して一人の患者を防ぐために、治療必要数（NNT）は12.5人の患者であった。

二次エンドポイント

12の手術（2.4％）後30日以内に死亡した18の合計（3.6％）の患者は、心血管疾患に起因した。さらに、25（5.0％）の患者は手術後30日以内に非致死的心筋梗塞を経験した。心血管死と非致死的心筋梗塞の複合エンドポイントは、497分の37（7.4％）の患者で達成された。フルバスタチン療法に割り当てられた250分の12（4.8％）の患者の合計は、プラセボ群に割り当てられた247分の25（10.1％）に比べ、複合エンドポイントに達した。したがって、フルバスタチン療法は心血管死亡またはMI（; 0.24〜0.95 95％CI 0.48）の発生率が52％相対的減少と関連していた。心血管死または非致死的心筋梗塞の複合エンドポイントのNNTは18.9人の患者です。

有害事象

あらゆる有害事象を経験した患者の割合は、フルバスタチン群とプラセボ群の間で類似していた。 CKの上昇を経験した患者の割合は>正常の10倍の上限は、フルバスタチン群で4.1％、プラセボ群で3.0％であった。中央ピークCKのレベルは、プラセボ群の患者（P = 0.24）におけるフルバスタチンおよび113 U / L 141 U /林の患者であった。 ALATのレベルが大幅に増加患者の割合は、通常のすなわち> 3倍の回数の上限は、フルバスタチン群で3.1％、プラセボ群で5.2％であった。中央のピークのALATのレベルは、プラセボ群の患者にフルバスタチンと24U / Lの患者の23 U / Lであった。

結論：

フルバスタチンXL療法が選択科目血管手術を受けているハイリスク患者で改善された術後の心臓転帰と関連していた。

http://www.escardio.org