Die SEE(Simvastatin und Ezetimibe in der Aortenstenose) Studie hat die Effekte des steigernden Cholesterins senkend mit der Kombination von Simvastatin (Tageszeitung mg-40) und von ezetimibe (Tageszeitung mg-10) bei Patienten mit Aortenstenose nachgeforscht.
Aortenstenose (die teilweise Blockierung der Aortenklappe in das Innere miteinbezieht), ist eine verhältnismäßig geläufige Krankheit unter älteren Leuten in den Westbevölkerungen. Linkes unbehandeltes, kann sie bis zu Tod vom Herzversagen oder vom Herzstillstand weiterkommen. Aortenklappeaustausch für schwere Anzeichen ist das zweithäufigste häufige Baumuster der Inneren Chirurgie. Abgesehen von Chirurgie gibt es keine medizinische Therapie, die bekannt ist, um diese Bedingung zu verhindern oder zu heilen. Bevölkerungsstudien und andere wissenschaftliche Forschung zeigen an, dass ein hoher Blutspiegel möglicherweise des LDL-Cholesterins (so genanntes „falsches Cholesterin) ist ein Gefahrenfaktor für sich entwickelnde Aortenstenose und in den pathologischen Prozess miteinbezogen wird. Die Behandlung, zum des LDL-Cholesterins in vielen anderen Baumustern Patient zu senken ist gezeigt worden, um erhebliche Reduzierungen in den Kinetik von Herzinfarkten, von Vektoren und von anderen nachteiligen Ergebnissen zu produzieren.
Die SEEstudie ist- der erste umfangreiche randomisierte Versuch, zum der Effekte der Senkung des LDL-Cholesterins bei Patienten mit Aortenstenose einzuschätzen. Die Studie wurde in 173 klinischen Mitte in Norwegen, in Dänemark, in Schweden, in Finnland, in Deutschland, in GROSSBRITANNIEN und in Irland initialisiert und konstruiert von den akademischen Forschern in Skandinavien und durchgeführt. Sie enthielt 1873 Patienten mit mildem, um Aortenstenose ohne Anzeichen zu mäßigen, die nicht betrachtet wurden, ein sicheres Zeichen für Behandlung mit Cholesterin senkende Medikamente zu haben. Patienten wurden nach dem Zufall zugewiesen, um entweder das steigernde Cholesterin, das mit der Kombination von Simvastatin (Tageszeitung mg-40) senken und ezetimibe (Tageszeitung mg-10) oder übereinstimmendes Placebo zu empfangen. Der erste Patient wurde im Jahre 2001 umfaßt. Die Studie wurde entsprechend dem Studienplan beendet, als der letzte umfaßte Patient für 4 Jahre gefolgt worden war (März 2008). Wesentlicher Status am Ende der Studie wurde für alle Patienten festgelegt. Alle Daten sind auf Vollständigkeit überprüft worden und die Datei für Analyse wurde am 30. Juni 2008 geschlossen.
Die wissenschaftliche Führung der Studie war ein Lenkungsausschuss, der aus 14 akademischen Vertretern von Mitten in jedem der beteiligten Länder und zwei Bauteile besteht (ein Statistiker und ein Koordinator) die Geldgeber darstellend. Die SEEstudie wird durch das Merck-Scharfe der pharmazeutischen Unternehmen u. das Dohme und (MSD) der Schering-Pflug finanziert, die die Drogen vermarkten, die geprüft werden. Alle klinischen Endpunktereignisse wurden von einem unabhängigen Ausschuss zuerkannt, der zur Studienbehandlungsbelegung geblendet war. Die Studie wurde von einer unabhängigen Daten-Sicherheits-und Überwachungs-Behörde geüberwacht. Datenerfassung wurde durch MSD durchgeführt, und die Daten wurden von den Statistikern am Ullevål-HochschulKrankenhaus in Oslo, Norwegen und an MSD analysiert.
Der Hauptendpunkt der SEEstudie war- „bedeutende kardiovaskuläre Ereignisse“, die die Zusammensetzung von den Ereignissen ist, die mit Aortenklappekrankheit und mit atherosklerotischer Krankheit verbunden sind. Die Sekundärendpunkte waren die zwei unterschiedlichen Bauteile des Hauptendpunkts: „Aortenklappekrankheitsereignisse“ (chirurgischer Ventilaustausch, Hospitalisierung wegen des Herzversagens und kardiovaskulärer Tod); und „atherosklerotische Krankheitsereignisse“ (nichtfataler Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Chirurgie oder perkutane kranzartige Intervention, Hospitalisierung wegen des instabilen Angina pectoris, nicht-hämorrhagischer Vektor und kardiovaskulärer Tod). Tochterergebnisse umfaßten echokardiographischen Beweis der Aortenstenoseweiterentwicklung und -sicherheit.
Verglichen mit Placebo, verringerte die Kombination von Simvastatin und von ezetimibe LDL-Cholesterin durch einen Durchschnitt 61%, entsprechend einer Reduzierung von ungefähr 2 mmol/l (76 mg/dl), und dieser Effekt wurde während der Studie gestützt. 688 Patienten hatten eine oder mehrere Hauptendpunktereignisse. Kein beträchtlicher Unterschied wurde zwischen den Behandlungsgruppen für den kombinierten Hauptendpunkt beobachtet (333 Patienten mit einem Ereignis in LDL-Senkungsbehandlung gegen 355 auf Placebo; Gefahrenverhältnis [STUNDE] 0,96; 95% Konfidenzintervall [CI] 0,83 bis 1,12). Noch gab es ein beträchtlicher Unterschied für den Sekundärendpunkt von Aortenklappekrankheitsereignissen allein (308 gegen 326; STUNDE 0,97; 95% CI 0,83 bis 1,14). Die Kombination von Simvastatin und von ezetimibe produzierte jedoch ein statistisch beträchtliches 22% (95% CI 3% bis 37%; ) proportionale Reduzierung p=0.02 im Sekundärendpunkt von atherosklerotischen Ereignissen allein: 148 (15,7%) im Simvastatin plus ezetimibe Gruppe gegen 187 (20,1%) in der Placebogruppe.