海の (大動脈狭窄症の Simvastatin そして Ezetimibe) 調査は大動脈狭窄症との simvastatin (40 mg の日刊新聞) および患者の ezetimibe (10 mg の日刊新聞) の組合せと下がる集中的なコレステロールの効果を調査しました。
(中心で大動脈弁の部分的な妨害を含む) 大動脈狭窄症西部の人口の高齢者達間の比較的によく見られる病気です。 左の未処理のそれは心不全または心拍停止からの死に進歩できます。 厳しい徴候のための大動脈弁の置換は 2番目に新し頻繁なタイプの心臓手術です。 外科から離れて、この条件を防ぐか、または直すと知られている医学療法がありません。 LDL コレステロール (いわゆる 「悪いコレステロール) の高い血レベルが大動脈狭窄症を開発するための危険率で、病理学プロセスにかかわるかもしれないことを人口調査および他の科学研究は示します。 他の多くのタイプの患者の LDL コレステロールを下げる処置は心臓発作、打撃および他の不利な結果のレートの相当な減少を作り出すために示されていました。
海の調査は大動脈狭窄症を用いる患者の LDL コレステロールを下げる効果を査定する最初の大規模なランダム化された試験です。 調査はスカンジナビアの学術の研究者によって始められ、設計され、そしてノルウェー、デンマーク、スウェーデン、フィンランド、ドイツ、イギリスおよびアイルランドの 173 の臨床中心で遂行されました。 それはコレステロール低下薬剤との処置のための明かな徴候があると考慮されなかった徴候なしで大動脈狭窄症を緩和するために穏やかの 1873 人の患者を含んでいました。 患者は任意に simvastatin (40 mg の日刊新聞) の組合せと下がる集中的なコレステロールおよび ezetimibe (10 mg の日刊新聞) または一致の偽薬受け取るために割り当てられました。 最初の患者は 2001 年に含まれていました。 調査は調査の計画に従って含まれていた最後の患者が 4 年 (2008 年 3 月) 間続かれたときに完了しました。 調査の終わりに重要な状態はすべての患者のために確立されました。 すべてのデータは完全性があるように確認され、分析のためのデータファイルは 2008 年 6 月 30 日に閉じました。
調査の科学的なリーダーシップは出資者を表す参加国および 2 人のメンバー (統計学者および調整者) のそれぞれの中心の 14 の学術の代表から成っている運営委員会でした。 海の調査はテストされる薬剤を販売する薬品会社のメルクの (MSD)シャープによって及び Dohme および Schering すき資金を供給されます。 すべての臨床エンドポイントのイベントは調査の処置の割り当てに盲目になった独立した委員会によって判決を下されました。 調査は独立したデータ安全および監視台によって監視されました。 データ収集は MSD によって行われ、データはオスロ、ノルウェーの Ullevål 大学病院と MSD の統計学者によって分析されました。
大動脈弁の病気と atherosclerotic 病気と関連付けられるイベントの合成物の海の調査の一次エンドポイントは 「主要な心血管のイベント」でした。 二次エンドポイントは一次エンドポイントの 2 つの別のコンポーネントでした: 「大動脈弁病気のイベント」の (心不全のために外科弁の置換、入院、および心血管の死); そして 「atherosclerotic 病気のイベント」 (不安定な狭心症のために重大でない心筋梗塞、冠状動脈バイパス外科または percutaneous 冠状介在、入院、非 haemorrhagic 打撃および心血管の死)。 子会社の結果は大動脈狭窄症の進行および安全の echocardiographic 証拠を含んでいました。
偽薬と比較されて、 simvastatin および ezetimibe の組合せは約 2 つの mmol/L (76 の mg/dl) の減少に相当して 61% の平均 LDL コレステロールを、減らし、この効果は調査全体支えられました。 688 人の患者は 1つ以上の一次エンドポイントのイベントがありました。 重要な相違は結合された一次エンドポイント (LDL 低下処置のイベントの 333 人の患者対偽薬のために処置のグループの間での 355 観察されませんでした; 危険の比率 [HR] 0.96; 95% の信頼区間 [CI] 0.83 に 1.12)。 単独で大動脈弁の病気のイベントの二次エンドポイントのための重要な相違ありました (326 対 308; HR 0.97; 95% CI 0.83 に 1.14)。 しかし simvastatin および ezetimibe の組合せは統計的に重要な 22% (95% CI 3% に 37% を作り出しました; 単独で atherosclerotic イベントの二次エンドポイントの p=0.02) 比例した減少: ezetimibe のグループと simvastatin の 148 (15.7%) 対偽薬のグループの 187 (20.1%)。