바다 (대동맥 협착증에 있는 Simvastatin 그리고 Ezetimibe) 연구 결과는 대동맥 협착증과의 simvastatin (40 mg 일간신문)와 환자에서 ezetimibe (10 mg 일간신문)의 조합으로 낮추기 집중적인 콜레스테롤의 효력을 조사했습니다.
(심혼에 있는 관상동맥 밸브의 부분적인 방해를 관련시키는) 대동맥 협착증 서쪽 인구에 있는 노인 중 비교적 일반적인 질병입니다. 좌 치료되지 않는, 그것은 심장 마비 심박 정지에서 죽음에 점진할 수 있습니다. 가혹한 현상을 위한 관상동맥 밸브 보충은 심장 수술의 둘째 가는 빈번한 모형입니다. 수술은 그렇다 하고, 이 조건을 방지하거나 치유하기 위하여 알려진 의학 치료가 없습니다. LDL 콜레스테롤 (소위 "나쁜 콜레스테롤)의 높은 혈액 상태가 대동맥 협착증 개발을 위한 위험 요소이고 병리학 프로세스에서 관련시킬 수 있다는 것을 인구 조사와 그밖 과학적인 연구는 표시합니다. 환자의 다른 많은 모형에 있는 LDL 콜레스테롤을 낮추는 처리는 심장 발작, 치기 및 그밖 불리한 결과의 비율에 있는 상당한 감소를 일으키기 위하여 보였습니다.
바다 연구 결과는 대동맥 협착증을 가진 환자에 있는 LDL 콜레스테롤을 낮추기의 효력을 평가하는 첫번째 대규모 무작위화한 예심 입니다. 연구 결과는 스칸디나비아에 있는 학문적인 연구원에 의해 개시되고 디자인되고, 노르웨이, 덴마크, 스웨덴, 핀란드, 독일, UK 및 아일랜드에 있는 173의 임상 센터에 실행되었습니다. 그것은 온화했던을 가진 1873명의 콜레스테롤 낮추는 약을 가진 처리를 위한 분명한 암시가 있는 여겨지지 않은 현상 없이 대동맥 협착증을 알맞도록 하기 위하여 환자를 포함했습니다. 환자는 무작위로 simvastatin (40 mg 일간신문)의 조합으로 낮추는 집중적인 콜레스테롤 및 ezetimibe (10 mg 일간신문) 또는 일치 위약 수신하기 위하여 지정되었습니다. 첫번째 환자는 2001년에 포함되었습니다. 연구 결과는 연구 결과 계획에 따라 포함될 마지막 환자가 4 년간 (2008년 3월) 지켜질 때 완료되었습니다. 연구 결과의 끝에 생명 상태는 모든 환자를 위해 설치되었습니다. 모든 데이터는 완전을 검사되고 분석을 위한 자료 파일은 2008년 6월30일 에 닫혔습니다.
연구 결과의 과학적인 지도력은 출자자를 나타내는 참가 국가 및 2명의 일원 (통계학자 및 조정자)의 각각에 있는 센터의 14명의 학문적인 담당자로 이루어져 있어 운영 위원회이었습니다. 바다 연구 결과는 시험되는 약을 시장에 내놓는 제약 회사 Merck (MSD) 날가로운 것에 의해 & Dohme 및 Schering 쟁기 투자됩니다. 모든 임상 종점 사건은 연구 결과 처리 배부에 눈 멀게 한 독립적인 위원회에 의해 선고되었습니다. 연구 결과는 독립적인 데이터 안전 및 모니터 보드에 의해 감시되었습니다. 정보 수집은 MSD에 의해 능력을 발휘하고, 데이터는 오슬로, 노르웨이에 있는 Ullevål 대학 병원 그리고 MSD에 통계학자에 의해 분석되었습니다.
관상동맥 밸브 질병과 atherosclerotic 질병과 관련되었던 사건의 합성물인 바다 연구 결과의 1 차적인 종점은 "중요한 심장 혈관 사건"이었습니다. 이차 종점은 1 차적인 종점의 2개의 분리되는 분대이었습니다: "관상동맥 밸브 질병 사건" (심장 마비 때문에 외과 벨브 보충, 입원, 및 심장 혈관 죽음); 그리고 "atherosclerotic 질병 사건" (불안정한 협심증 때문에 비치명적 심근 경색, 관상동맥 바이패스 수술 또는 경피적인 관상 동맥 내정간섭, 입원, 비 haemorrhagic 치기 및 심장 혈관 죽음). 보조 결과는 대동맥 협착증 진행성과 안전의 echocardiographic 기록을 포함했습니다.
위약과 비교해, simvastatin와 ezetimibe의 조합은 대략 2개 mmol/L (76 mg/dl)의 감소에 일치하는 61%의 평균에 의하여 LDL 콜레스테롤을, 감소시키고, 이 효력은 연구 결과를 통하여 지탱되었습니다. 688명의 환자는 한개 이상 1 차적인 종점 사건이 있었습니다. 중요한 다름은 결합된 1 차적인 종점 (LDL 낮추는 처리에 사건을 가진 333명의 환자 대 위약을 위해 처리 단 사이에서에 355 관찰되지 않았습니다; 위험 비율 [HR] 0.96; 95% 신뢰 구간 [CI] 0.83 에 1.12). 도 아니다 혼자 관상동맥 밸브 질병 사건의 이차 종점을 위한 중요한 다름 있었습니다 (326 대 308; HR 0.97; 95% CI 0.83 에 1.14). 통계적으로 중요한 22% (95% CI 3% 에 37%가 simvastatin와 ezetimibe의 조합에 의하여, 그러나, 생성했습니다; 혼자 atherosclerotic 사건의 이차 종점에 있는 p=0.02) 비례적인 감소: ezetimibe 단 플러스 simvastatin에서 148 (15.7%) 대 위약 단에서 187 (20.1%).