Die Ergebnisse einer Post-hoc Analyse der Daten der ATHENA-Studie wurden heute auf der klinischen Studie zu aktualisieren Sitzung der European Society of Cardiology Congress 2008 in München, Deutschland.
Die bisherigen Ergebnisse der wegweisenden ATHENA-Studie haben gezeigt, dass die Prüfpräparat Multaq (Dronedaron) auf der Oberseite der Standard-Therapie der kombinierte primäre Endpunkt der Gefahr von Herz-Kreislauf-Hospitalisierung oder Tod jeglicher Ursache sank um eine statistisch signifikante 24% (p = 0.00000002) als im Vergleich zu Placebo.
Die ATHENA Schlaganfall Post-hoc-Analyse zu einem nicht prä-spezifizierten sekundären Endpunkt zeigt, dass Multaq das Risiko für Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) verringerte sich im Vergleich zu Placebo um 34% (46 vs 70 Schlaganfall Ereignisse, p = 0,027) bei Vorhofflimmern / Vorhofflattern Patienten ausreichend Standardtherapie einschließlich Antithrombotika behandelt.
Die signifikante Reduktion des Schlaganfallrisikos durch Dronedaron war inkrementelle den Hintergrund antithrombotische Therapie wie orale Antikoagulanzien und / oder Anti-Thrombozyten-Wirkstoffe. Ähnlich wie bei der ATHENA primäre Endpunkt der CV Hospitalisierung oder Tod, erschien dieser Effekt früh und wurde während der Studie Follow-up (12 bis 30 Monate) erhalten.
"ATHENA ist eine bahnbrechende Studie, die zu einem Paradigmenwechsel im Management von Vorhofflimmern führen wird, da es das erste Mal, dass ein Antiarrhythmikum hat erhebliche Auswirkungen auf kardiovaskuläre Ereignisse angezeigt wird. Als Schlaganfall ist eine der führenden Komplikationen von Vorhofflimmern Vorhofflimmern und die Hauptursache für Tod und langfristige Behinderungen, diese neuen Ergebnisse das einzigartige Profil von Dronedaron zeigen über ihre reine Rhythmus-und Rate-Steuerung Effekte ", sagte Professor Stuart Connolly, McMaster University, Department of Cardiology, Hamilton Kanada, co -Principal Investigator der ATHENA-Studie.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Multaq gegenüber Placebo in der ATHENA-Studie, wie in der pre-spezifizierten Sicherheitsanalyse gesehen, waren gastrointestinale Nebenwirkungen (26% vs 22%), Hauterkrankungen (10% gegenüber 8%, hauptsächlich Ausschlag) und ein leichter Anstieg in Serum-Kreatinin (4,7% vs 1%) aufgrund einer Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin in den Nieren. Der Mechanismus der Blut-Kreatinin-Anstieg war auch in einer separaten Studie mit gesunden Freiwilligen gezeigt worden. In der ATHENA-Studie im Vergleich zu Placebo zeigte Multaq ein geringes Risiko für Pro-Arrhythmien und keine über Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz. Es gab eine ähnliche Rate der Studienmedikation Absetzen zwischen den Studiengruppen.
Über Vorhofflimmern / flattern und Schlaganfall
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung im klinischen Alltag und ist eine der wichtigsten unabhängigen Risikofaktoren für einen Schlaganfall. Schlaganfall ist ein grosses Problem der öffentlichen Gesundheit, weil diese akuten Ereignis verursacht oft dauerhaften neurologischen Defiziten und Tod.
Vorhofflimmern erhöht das Schlaganfallrisiko um bis zu 5 mal. Es ist auch verantwortlich für 15-20% aller Schlaganfälle, die, wenn sie von AF verursacht wurden, sind 2,2-mal häufiger Bettlägerigkeit.
Vorhofflimmern ist eine Hauptursache für Hospitalisierung und Mortalität und betrifft über 2,5 Millionen Menschen in den USA und 4,5 Millionen Menschen in der Europäischen Union. Die Stiftung für Vorhofflimmern erwartet, dass die Zahl der Patienten mit Vorhofflimmern in den nächsten 20 Jahren verdoppeln. Ohne geeignetes Management kann Vorhofflimmern zu ernstzunehmenden Komplikationen wie Schlaganfall und Herzinsuffizienz führen.
Über die ATHENA Studie
Das Wahrzeichen ATHENA-Studie ist die einzige doppelblinde, antiarrhythmische Morbiditäts-Mortalitäts-Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern. Es war in mehr als 550 Standorten in 37 Ländern durchgeführt und schloss insgesamt 4.628 Patienten.