Axentis Pharma AG έχει αρχίσει μια κλινική δοκιμή φάσης IIa να εκτιμηθεί η ασφάλεια και ανεκτικότητα του ένα νέο θεραπευτικό σκεύασμα για τη θεραπεία της σοβαρής πνευμονικής λοίμωξης σε ασθενείς με κυστική ίνωση. Η νέα διατύπωση επιτρέπει σε ένα καθιερωμένο θεραπευτικό παράγοντα που πρέπει να παραδοθεί άμεσα στην περιοχή της λοίμωξης. Η επικείμενη δίκη θα συγκρίνει επίσης τα αποτελέσματα των δύο διαφορετικών δόσεων του νέου φαρμάκου.
Τα αρχικά αποτελέσματα αναμένονται το καλοκαίρι του 2009. Axentis Pharma αποκτήσει όλα τα απαραίτητα δικαιώματα για αυτή τη διατύπωση από τους διεθνείς εταίρους μόλις πριν από οκτώ μήνες. Εκτός από αυτές τις εξελίξεις, η εταιρεία κατάφερε επίσης το διορισμό δύο παγκοσμίου φήμης ειδικοί σε Επιστημονική Συμβουλευτική Επιτροπή της.
Axentis Pharma AG (Ελβετία) ανακοίνωσε σήμερα ότι έχουν όλες τις απαραίτητες προϋποθέσεις για μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙα έχουν εκπληρωθεί. Ο στόχος της παρούσας μελέτης είναι να αξιολογηθεί η ασφάλεια και ανεκτικότητα του εισπνεύσιμου τομπραμυκίνη, ένα καλά χαρακτηρίζεται και καθιέρωσε φάρμακο για τη θεραπεία της πνευμονικής λοίμωξης σε ασθενείς με κυστική ίνωση. Το προϊόν ARB-CF0223 - επίσης γνωστό ως Fluidosome ® τομπραμυκίνη - είναι λιποσωμιακή διαμόρφωση τομπραμυκίνη, παραδίδονται άμεσα στην περιοχή της λοίμωξης μέσω του προτύπου νεφελοποιητές. ARB-CF0223 έχει ένα βελτιωμένο προφίλ ασφαλείας και μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τις τρέχουσες θεραπείες για τις μολύνσεις του αναπνευστικού συστήματος σε ασθενείς με κυστική ίνωση. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε μικρότερες δόσεις, αλλά και μειώνει τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών για πνευμονικές λοιμώξεις. Η εταιρεία αναμένει να αρχίσουν οι ασθενείς την πρόσληψη στα τέσσερα διεθνή κέντρα της δίκης μέχρι το τέλος του έτους.
Ο Δρ Hans Schreier, Chief Scientist της Axentis Pharma για την πρόοδο της εταιρείας έχει κάνει: «Ήταν μόνο πολύ πρόσφατα ότι έχουμε λάβει όλα τα απαραίτητα νομικά δικαιώματα, συμπεριλαμβανομένης της μεταφοράς της χορηγίας της Ονομασίας ορφανών του EMEA για την περαιτέρω ανάπτυξη τρέχον προϊόν μας οδηγήσει, Fluidosome ® τομπραμυκίνη. Ωστόσο, είμαστε ήδη σε θέση να ξεκινήσει κλινικές δοκιμές ώστε να εκτιμηθεί πλήρως η ασφάλεια και η ανεκτικότητα και τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τις κατάλληλες δόσεις. Χαίρομαι πολύ για τους ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση, οι οποίοι θα επωφεληθούν άμεσα από αυτό το πολλά υποσχόμενο μόλις-α -ήμερη θεραπεία:. μια σημαντική βελτίωση τόσο στην επεξεργασία και διαχείριση των ασθενών Αυτό είναι επίσης μεγάλη είδηση για τους επενδυτές μας, οι οποίοι μας βοήθησαν να προχωρήσει μέχρι σήμερα σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα ».
Fluidosome τεχνολογία ® βασίζεται στην καλά χαρακτηριστεί τομπραμυκίνη ναρκωτικών. Χρησιμοποιώντας συνθετικά λιποσώματα που περιέχει τομπραμυκίνη, ένα πρότυπο νεφελοποιητή παραδίδει το φάρμακο άμεσα με την ενδοβρογχικής εστίες λοίμωξης σε ασθενείς με κυστική ίνωση. Αυτό οδηγεί σε παρατεταμένη, η υψηλή τοπική συγκέντρωση του φαρμάκου, η οποία με τη σειρά της επιτυγχάνει υψηλότερη αποτελεσματικότητα και επιτρέπει μικρότερες δόσεις.
Η φάση ΙΙ μελέτη θα διεξαχθεί σε 4 διεθνή κέντρα. Συνολικά 24 ασθενείς θα λαμβάνουν τη θεραπεία: Οκτώ θα λάβουν δύο φορές την ημέρα δόση 300 mg την τρέχουσα διατύπωση τομπραμυκίνη σε διάστημα 28 ημερών? Άλλα οκτώ θα δοθεί δύο φορές την ημέρα δόση των 150 mg Fluidosome ® πάνω από δύο εβδομάδες και αργότερα ένα τρίτο ομάδα θα λάβει μια δόση 300 mg του Fluidosome ® ανά ημέρα για δύο εβδομάδες.