Farmaceutisch bedrijf Pharmaxis heeft vandaag aangekondigd dat het de eerste onderwerp ingeschreven in zijn tweede cruciale Fase 3 klinische studie ter evaluatie van Bronchitol bij cystische fibrose patiënten.
Het fase 3 onderzoek wordt uitgevoerd in 41 ziekenhuizen in Noord-Amerika, Argentinië en Duitsland, en is de laatste klinische stap voor Pharmaxis erkend wenst te worden op de markt Bronchitol voor cystische fibrose in de Verenigde Staten.
Pharmaxis Chief Executive Officer dr. Alan Robertson zei: "We zijn verheugd om deze proef beginnen volgende nuttige gesprekken met de FDA en met de hulp van de Amerikaanse Cystic Fibrosis Foundation Deze studie volgt op de recente sluiting met de aanwerving van de eerste fase 3 onderzoek met 325 proefpersonen. . Bronchitol is bekroond met fast-track-status in de VS, en status van weesgeneesmiddel in zowel de VS en de EU, en we kijken ernaar uit om Bronchitol aan de internationale cystic fibrosis gemeenschap zo snel als we kunnen. "
Deze proef wordt uitgevoerd onder de Special Food and Drug Administration het Protocol Assessment (SPA) regeling. De SPA-proces zorgt ervoor dat de klinische studie protocol aanvaardbaar is voor de Amerikaanse FDA wanneer de resultaten worden voorgelegd aan een marketing toepassing voor Bronchitol ondersteuning.