Celgene Corporation heeft vandaag aangekondigd dat Amrubicine is Fast Track product benaming toegekend door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van kleincellige longkanker na eerstelijns chemotherapie.
Een geneesmiddel aangewezen als een Fast Track product bestemd is voor de behandeling van een ernstige of levensbedreigende aandoening en toont het potentieel om een therapie niet bestaat of zal zij een therapie die een significante verbetering van de veiligheid en / of de effectiviteit ten opzichte van bestaande kan bieden therapie. Fast-track aanwijzing, dat werd goedgekeurd door de FDA Modernization Act van 1997, kan potentieel bevorderen de ontwikkeling en versnellen van de toetsing van een aanvraag om erkenning. Deze fast track status is bedoeld om waardevolle nieuwe behandelingen te brengen aan de patiënt eerder.
"Deze aanwijzing is een ander voorbeeld van de toenemende aandacht voor het klinisch potentieel van amrubicine als een behandeling voor kleincellige longkanker," aldus Graham Burton MD, SVP, Global Regulatory Affairs en Pharmacovigilance voor Celgene Corporation. "Het bevestigt verder de aanzienlijke wetenschappelijke gegevens die worden gepresenteerd op belangrijke medische bijeenkomsten voor deze kritieke ziekte."
Amrubicine is een van de derde generatie, synthetisch anthracycline-analoog dat een aanzienlijke klinische doeltreffendheid heeft aangetoond bij de behandeling van kleincellige longkanker. Amrubicine is een krachtige topoisomerase II-remmer en wordt bestudeerd als enkelvoudige stof en in combinatie met anti-kanker therapieën voor een waaier aan vaste tumoren, met inbegrip longkanker.