Celgene Corporation kündigte heute an, dass Amrubicin Überholspurproduktbezeichnung durch die US Food and Drug Administration für (FDA) die Behandlung des kleinen Zelllungenkrebses nach First-Line-Chemotherapie Gewährung.
Eine Droge, die als Überholspurprodukt gekennzeichnet wird, ist für die Behandlung einer ernsten oder lebensbedrohenden Zustandes bestimmt und das Potenzial zeigt, eine Therapie zur Verfügung zu stellen, in der keine existiert oder liefert eine Therapie, die möglicherweise eine beträchtliche Verbesserung in der Sicherheit und/oder in der Wirksamkeit über vorhandener Therapie anbietet. Überholspurbezeichnung, die durch das FDA-Modernisierungsgesetz von 1997 autorisiert wurde, kann Entwicklung möglicherweise ermöglichen und die Zusammenfassung einer Zustimmungsanwendung beschleunigen. Dieser Überholspurstatus wird bedeutet, um wertvolle neue Behandlungen früher zu holen dem Patienten.
„Diese Bezeichnung ist ein anderes Beispiel des zunehmenden Fokus auf dem klinischen Potenzial von Amrubicin als Behandlung für kleinen Zelllungenkrebs,“ sagte Graham Burton M.D., SVP, Globale Regelnde Angelegenheiten und Pharmacovigilance für Celgene Corporation. „Sie validiert weiter die beträchtlichen wissenschaftlichen Daten, die dargestellt werden bei den bedeutenden medizinischen Sitzungen für diese kritische Krankheit.“
Amrubicin ist eine Drittgenerations-, synthetische anthracycline Entsprechung, die erhebliche klinische Wirksamkeit in der Behandlung des kleinen Zelllungenkrebses gezeigt hat. Amrubicin ist ein starker Hibitor des Topoisomerase II und wird als Monotherapie und im Verbindung mit krebsbekämpfenden Therapien für eine Vielzahl von festen Tumoren, einschließlich Lungenkrebs studiert.