Celgene Corporation oggi ha annunciato che Amrubicin è stato accordato la designazione del prodotto della Via Accelerata dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di piccolo cancro polmonare delle cellule dopo la chemioterapia prima linea.
Una droga designata come prodotto della Via Accelerata è intesa per il trattamento di uno stato serio o pericoloso e dimostra il potenziale di fornire una terapia dove nessuno esiste o fornisce una terapia che può offrire un miglioramento significativo nella sicurezza e/o nell'efficacia sopra la terapia attuale. La designazione della Via accelerata, che è stata autorizzata dalla Legge di Ammodernamento di FDA di 1997, può potenzialmente facilitare lo sviluppo ed accelerare l'esame di un'applicazione di approvazione. Questo stato della via accelerata è destinato per portare più presto i nuovi trattamenti apprezzati al paziente.
“Questa designazione è un altro esempio del fuoco aumentante sul potenziale clinico di Amrubicin come trattamento per il piccolo cancro polmonare delle cellule,„ ha detto Graham Burton M.D., SVP, Affari Regolatori Globali e Farmacovigilanza per Celgene Corporation. “Più ulteriormente convalida i considerevoli dati scientifici che sono presentati alle riunioni mediche importanti per questa malattia critica.„
Amrubicin è un analogo di terza generazione e sintetico di antraciclina che ha dimostrato l'efficacia clinica sostanziale nel trattamento di piccolo cancro polmonare delle cellule. Amrubicin è un inibitore potente del topoisomerase II e sta studiando come singolo agente e congiuntamente alle terapie anticancro per vari tumori solidi, compreso il cancro polmonare.