Celgene は第一線の化学療法の後で小さいセル肺癌の Amrubicin のための FDA 「ファーストトラック」を受け取ります

Amrubicin が第一線の化学療法の後で小さいセル肺癌の処置のための米国の食品医薬品局によって (FDA)ファーストトラックの製品の指定を与えられたことを Celgene Corporation は今日発表しました。

ファーストトラックの製品として指定される薬剤は深刻なか生命にかかわる状態の処置のために意図され、どれもない示しましたりまたは既存の療法上の安全や有効性の重要な改善を提供するかもしれない療法を提供します療法を提供する潜在性を。 1997 年の FDA の近代化の行為によって承認されたファーストトラックの指定は可能性としては開発を促進し、承認アプリケーションの検討を促進できます。 このファーストトラックの状態は患者に貴重で新しい処置を先に持って来るために意味されます。

「この指定小さいセル肺癌のための処置として Amrubicin の臨床潜在性の増加する焦点のもう一つの例です」、は Celgene Corporation のためのグラハム Burton M.D.、 SVP、全体的な規定する出来事および Pharmacovigilance を言いました。 「それは更に認可しますこの重大な病気のための主要な医学の会合で示されるかなりの科学的なデータを」。

Amrubicin は小さいセル肺癌の処置の相当な臨床効力を示した第三世代、総合的な anthracycline のアナログです。 Amrubicin は有効な topoisomerase II の抑制剤で、単一のエージェントとしてそして肺癌を含むいろいろ固体腫瘍のための抗癌性療法と組み合わせて、調査されています。

Amrubicin は日本 Kayaku のに日本の薬剤の会社によって肺癌の処置のための日本で現在焦点を合わせる Dainippon Sumitomo Pharma からの日本のマーケティングの権利を認可した腫瘍学、療法の元の開発者承認され、販売されます。 Dainippon Sumitomo Pharma はまた 2008 年 3 月の Celgene Corporation によって得られた Pharmion Corporation に Amrubicin の北アメリカおよび欧州連合の権利を認可しました。 Amrubicin は米国および欧州連合両方の小さいセル肺癌の処置のための孤児薬剤の指定を許可されました。

小さいセル肺癌は悪性のセルが肺のティッシュで形作る、たばこを吸う人々にほとんど専ら発生し病気です。 小さいセル肺癌がすべての肺癌のおよそ 15% 構成する間、 SCLC は共通の非小さいセル肺癌より積極的、成長が著しくがちです。 推定 65,000 人の患者は米国および EU の SCLC と毎年診断されます。

http://www.celgene.com