Celgene Corporaçõ anunciou hoje que Amrubicin estêve concedido a designação do produto da Via Rápida pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento do câncer pulmonar pequeno da pilha após a quimioterapia de primeira linha.
Uma droga designada como um produto da Via Rápida é pretendida para o tratamento de uma condição séria ou risco de vida e demonstra o potencial fornecer uma terapia onde nenhuma exista ou fornece uma terapia que possa oferecer uma melhoria significativa na segurança e/ou na eficácia sobre terapia existente. A designação da Via rápida, que foi autorizada pelo Acto da Modernização do FDA de 1997, pode potencial facilitar a revelação e expedir a revisão de uma aplicação da aprovação. Este estado da via rápida é significado trazer mais cedo tratamentos novos valiosos ao paciente.
“Esta designação é um outro exemplo do foco crescente no potencial clínico de Amrubicin como um tratamento para o câncer pulmonar pequeno da pilha,” disse Graham Burton M.D., SVP, Casos Reguladores Globais e Farmacovigilância para Celgene Corporaçõ. “Valida mais os dados científicos consideráveis que estão sendo apresentados em reuniões médicas principais para esta doença crítica.”
Amrubicin é um analogue de terceira geração, sintético do anthracycline que demonstre a eficácia clínica substancial no tratamento do câncer pulmonar pequeno da pilha. Amrubicin é um inibidor poderoso do topoisomerase II e está sendo estudado como um único agente e em combinação com as terapias anticancerosas para uma variedade de tumores contínuos, incluindo o câncer pulmonar.