Celgene Korporation meddelade, att Amrubicin har beviljats Fastar Spårar produktbeteckning vid U.S.-Maten och Förgiftar i dag Administrationen (FDA) för behandlingen av liten celllungcancer efter första-fodrar kemoterapi.
En drog som designeras som en Fasta, Spårar produkten ämnas för behandlingen av ett allvarligt, eller liv-hota villkora och visar det potentiellt för att ge en terapi, var inget finns, eller ger en terapi som kan erbjuda en viktig förbättring i säkerhet och/eller effektivitet över existerande terapi. Fast spårar beteckningen, som bemyndigades av FDAModerniseringen Agerar av 1997, kan potentiellt göra utveckling lättare och påskynda granska av en godkännandeapplikation. Detta fastar spårar status betyds att komma med värdesaken nya behandlingar till det tålmodiga tidigare.
”Är Denna beteckning ett annat exempel av det ökande fokuserar på det kliniska potentiellt av Amrubicin som en behandling för liten celllungcancer,”, sade Graham Burton M.D., SVP, Globala Reglerande Angelägenheter och Pharmacovigilance för Celgene Korporation. ”Validerar Den vidare de betydliga vetenskapliga datan som framläggas på, ha som huvudämne medicinska möten för denna kritiska sjukdom.”,
Amrubicin är enutveckling, syntetmaterialanthracyclineanalogen som har visat verklig klinisk effektivitet i behandlingen av liten celllungcancer. Amrubicin är en potent inhibitor för topoisomerase II och är utstuderad som ett singelmedel och i kombination med anti-cancer terapier för en variation av fasta tumors, inklusive lungcancer.