FDA يسند الأولوية لاستعراض ATryn من Biotherapeutics GTC

عينت الولايات المتحدة للأغذية والدواء ، أو FDA ، الأولوية لمراجعة GTC Biotherapeutics ، شركة 'ق بيولوجي طلب الترخيص ، أو جيش تحرير بلوشستان ، لATryn.

وتمنح الأولوية لمراجعة طلبات الحصول على المنتجات التي ، إذا تمت الموافقة عليها ، من شأنه أن يوفر تحسنا كبيرا في سلامة أو فاعلية التشخيص والعلاج أو الوقاية من مرض خطير أو مهددة للحياة. في إطار مراجعة الأولوية ، وتاريخ ادارة الاغذية والعقاقير المستهدفة للعمل على جيش تحرير بلوخستان هو 7 فبراير 2009.

"يسرنا ان ادارة الاغذية والعقاقير قد اعترفت ميزة متأصلة من ATryn كمنتج فقط مضاد الثرومبين المؤتلف التي قد تصبح متاحة للمرضى الذين يعانون من نقص وراثي مضاد الثرومبين الذين هم في خطر الاصابة أحداث خطيرة أو وريدي انصمامية ربما تهدد حياتهم" ، وذكر جيفري F . كوكس ، دكتوراه ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي GTC. واضاف "اننا نتطلع إلى مواصلة جهودنا التعاونية مع ادارة الاغذية والعقاقير أثناء عملية المراجعة."

هدف FDA لاستكمال النظر في طلبات تعيين مراجعة الأولوية هي ستة أشهر من تاريخ استلام الطلب الكامل. رفعت GTC المقطع الأخير من جيش تحرير بلوخستان في 7 آب ، 2008.

ATryn هو شكل GTC في المؤتلف من مضاد الثرومبين الإنسان ، وهو بروتين البلازما مع خصائص مضادة للتخثر والمضادة للالتهابات. يسعى جيش تحرير بلوشستان على ترخيص لبيع ATryn في الولايات المتحدة للعلاج وقائي من جلطة وthromboembolisms الأخرى في المرضى الذين يعانون من نقص وراثي مضاد الثرومبين الذين يخضعون لمخاطر عالية الجراحية وإجراءات الولادة. لا توجد أشكال أخرى من المؤتلف مضاد الثرومبين المتاحة لعلاج هذه الفئة من السكان المريض نادرة. رخصت لشركة GTC ATryn الحفاوة ، صيدلة لتطوير وتسويق في الولايات المتحدة.

http://www.gtc-bio.com