FDA asigna prioridad a la revisión de ATryn GTC Biotherapeutics

Los EE.UU. Food and Drug Administration, o FDA, ha asignado prioridad a la revisión GTC Biotherapeutics, Inc. 's solicitud de licencia biológica o BLA, por ATryn.

Revisión de prioridad se otorga a las solicitudes de productos que, de aprobarse, sería una mejora significativa en la seguridad o la eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de una enfermedad grave o potencialmente mortal. Bajo revisión prioritaria, la fecha de la FDA objetivo para la acción en la BLA es 07 de febrero 2009.

"Estamos muy contentos de que la FDA ha reconocido la ventaja inherente de ATryn como el producto de antitrombina recombinante que sólo puede estar disponible para los pacientes con deficiencia de antitrombina hereditaria que están en riesgo de desarrollar eventos tromboembólicos venosos graves o potencialmente mortales", declaró Geoffrey F . Cox, PhD, Presidente y CEO de GTC. "Esperamos continuar nuestra colaboración con la FDA durante el proceso de revisión."

El objetivo de la FDA para completar la revisión de las solicitudes de revisión de prioridad asignada es de seis meses desde la recepción de la solicitud completa. GTC presentado en la última sección de la BLA 7 de agosto de 2008.

ATryn es la forma recombinante GTC de antitrombina humana, una proteína del plasma con propiedades anticoagulantes y antiinflamatorias. El BLA busca una licencia para vender ATryn en los Estados Unidos para el tratamiento profiláctico de la trombosis venosa profunda y tromboembolismo otros en pacientes con deficiencia de antitrombina hereditaria que se someten a cirugía de alto riesgo y los procedimientos del parto. No hay otra forma recombinante de la antitrombina disponibles para el tratamiento de esta población de pacientes raros. GTC ha autorizado a ATryn Ovation Pharmaceuticals, Inc. para desarrollar y comercializar en los Estados Unidos.

http://www.gtc-bio.com