BioMS רפואי קורפ הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) של ארצות הברית העניק ייעוד מסלול מהיר עבור התרופה המובילה של החברה, dirucotide (MBP8298), לטיפול בטרשת נפוצה מתקדמת משנית (SPMs). Dirucotide (MBP8298) כרגע נבדקים בבית משפט מרכזי שלב III בארה"ב, בשם מאסטרו-03, ב 68 אתרים עם כ 510 חולים.
ייעוד מסלול מהיר הוא מצב ה-FDA שמורות מוצרים המיועדים לטפל במצב קשה או מסכנת חיים וכי להדגים את הפוטנציאל כדי לענות על צרכים רפואיים קיימים עבור מצב זה. ייעוד מסלול מהיר עלולה להקל על פיתוח לזרז את תהליך הבדיקה.
"קבלה שלנו ייעוד מסלול מהיר עבור dirucotide בארה"ב הוא ציון דרך משמעותי עבור שניהם רפואי BioMS והקהילה טרשת נפוצה", אמר Kevin Giese, נשיא ומנכ"ל BioMS רפואי. "בהתבסס על התוצאות הקליניות הקודמים, אנו מאמינים dirucotide היטב מיקומו כדי להפוך הטיפול הראשון ב-class עבור פרוגרסיבי חולים משני בטרשת נפוצה, האוכלוסייה המטופלת גדול עם אפשרויות טיפול מוגבלות מאוד".
מאסטרו-03 בארה"ב מרכזי שלב III בניסוי קליני הוא אקראי, כפול סמיות, כי השלימה גיוס של כ 510 חולים ב 68 אתרים קליניים אשר תנוהל או dirucotide (MBP8298) או פלצבו לווריד כל שישה חודשים למשך תקופה של שני שנים. נקודת הסיום הקליני העיקרי במשפט מוגדר לעלייה משמעותית מבחינה סטטיסטית וגם מבחינה רפואית בזמן כדי התקדמות המחלה, כפי שהיא נמדדת על ידי סולם מצב נכות מורחבת (EDSS), בחולים עם HLA-DR2 ו / או HLA-DR4 התגובה החיסונית גנים (עד 75% מכלל חולי טרשת נפוצה הם HLA-DR2 ו / או HLA-DR4 חיובי).
Dirucotide (MBP8298) הוא פפטיד סינטטי המורכב של 17 חומצות אמינו בעל רצף זהה לזה של חלק של החלבון האנושי הבסיסי המיאלין (MBP). Dirucotide מפותח לטיפול הפוטנציאל של טרשת נפוצה (MS), מחלה אוטואימונית הנגרמת על ידי ההתקפה החיסונית כנגד מרכיבים נורמלי של מערכת העצבים המרכזית. רצף של dirucotide קשורה בתהליך אוטואימונית חולי טרשת נפוצה עם גנים מסוימים התגובה החיסונית (סוגי HLA DR2 ו / או DR4); חולי טרשת נפוצה שיש גנים אלה מייצגים 65-75 אחוזים מכלל חולי טרשת נפוצה.