BioMS Medical Corp ha annunciato che Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accordato la designazione della via accelerata per la droga del cavo della Società, dirucotide (MBP8298), dato che il trattamento di SIG.RA progressiva secondaria (SPMS) Dirucotide (MBP8298) corrente sta valutando in una fase chiave III degli Stati Uniti di prova, nominato MAESTRO-03, a 68 siti con circa 510 pazienti.
La designazione della Via accelerata è uno stato di FDA riservato ai prodotti che sono intesi per trattare uno stato serio o pericoloso e che dimostrano il potenziale di rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte di quello stato. La designazione della Via accelerata può potenzialmente facilitare lo sviluppo ed accelerare il trattamento di esame.
“La Nostra ricevuta della designazione della via accelerata per il dirucotide negli Stati Uniti è una pietra miliare significativa per sia BioMS Medico che la comunità del MS,„ ha detto Kevin Giese, Presidente e direttore generale di BioMS Medico. “Ha Basato sui risultati clinici precedenti, noi credono che il dirucotide fosse ben situato trasformarsi in in un trattamento classe prima per i pazienti secondari del MS del progressivo, una grande popolazione paziente con le opzioni molto limitate del trattamento.„
Il test clinico chiave di fase III di MAESTRO-03 Stati Uniti è ripartita le probabilità su, studio di prova alla cieca che ha completato l'assunzione di circa 510 pazienti a 68 siti clinici che saranno dirucotide amministrato (MBP8298) o placebo per via endovenosa semestralmente per un periodo di due anni. Il punto finale clinico primario per la prova è definito poichè statisticamente e clinicamente importante crescita nel tempo alla progressione della malattia come misurato dal Disgaggio In Espansione di Stato di Inabilità (EDSS), in pazienti con i geni di risposta immunitaria HLA-DR2 e/o HLA-DR4 (fino a 75% di tutti i pazienti del MS sono positivo HLA-DR2 e/o HLA-DR4).
Dirucotide (MBP8298) è un peptide sintetico che consiste di 17 amminoacidi che hanno una sequenza identica a quella di una parte di proteina di base della mielina umana (MBP). Dirucotide sta sviluppando per il trattamento potenziale della sclerosi a placche (MS), una malattia autoimmune causata tramite l'attacco immune contro le componenti normali del sistema nervoso centrale. La sequenza del dirucotide è associata con il trattamento autoimmune nei pazienti del MS con determinati geni di risposta immunitaria (HLA digita DR2 e/o DR4); I pazienti del MS che hanno questi geni rappresentano 65 - 75 per cento di tutti i pazienti del MS.