FDA 「ファーストトラック」は鉛の薬剤、多発性硬化の処置のための dirucotide のために医学 BioMS に与えました

米国の食品医薬品局が会社の (FDA)鉛の薬剤のためのファーストトラックの指定を、 dirucotide (MBP8298) 発表しました与えた、なぜなら二次進歩的な氏の Dirucotide (MBP8298) 処置は、 (SPMS)およそ 510 人の患者が付いている 68 のサイトの MAESTRO-03 と試験、米国中枢段階 III に現在指名されて評価されていますことを BioMS Medical Corp は。

ファーストトラックの指定は深刻なか生命にかかわる状態を扱うように意図されているその状態のための満たされなかった医学の必要性に対応する潜在性を示し、製品のために予約される FDA の状態です。 ファーストトラックの指定は可能性としては開発を促進し、検討プロセスを促進できます。

「米国の dirucotide のためのファーストトラックの指定の私達のレシート医学 BioMS 両方のための重要なマイルストーンであり、 MS のコミュニティ」、は Kevin Giese、医学 BioMS の社長兼最高経営責任者を言いました。 「dirucotide が二次進歩論者 MS の患者のための最初のクラスの処置、非常に限られた処置オプションの大きい患者数になるために」。十分置かれることを前の臨床結果に、私達信じます基づいていました

MAESTRO-03 米国中枢段階 III 臨床試験は 2 年のピリオドのため静脈内で管理された dirucotide (MBP8298) または 6ヶ月毎に偽薬である 68 の臨床サイトでおよそ 510 人の患者の募集を完了したランダム化された、二重盲目の調査です。 試験のための一次臨床エンドポイントは、 HLA-DR2 や HLA-DR4 免疫反応の遺伝子を持つ患者の拡大された不能の状態のスケールによって測定されるようにので統計的そして臨床的に (EDSS)病気の進行への時間の顕著な増加定義されます (すべての MS の患者の 75% まで HLA-DR2 や HLA-DR4 陽性です)。

Dirucotide (MBP8298) は人間のミエリンの基本的な蛋白質の部分のそれと同一のシーケンスを持っている 17 アミノ酸から成っている総合的なペプチッドです (MBP)。 Dirucotide は多発性硬化の潜在的な処置、 (MS)中枢神経系の正常なコンポーネントに対して免疫の攻撃によって引き起こされる自己免疫疾患のために開発されています。 dirucotide のシーケンスはある特定の免疫反応の遺伝子を持つ MS の患者の自己免疫プロセスと関連付けられます (HLA は DR2 や DR4 をタイプします); これらの遺伝子を持っている MS の患者はすべての MS の患者の 65% から 75% 表します。

薬剤の処置の明白なメカニズムは静脈内で提供されるペプチッドの大量服用の結果として進行中の免疫の攻撃に関して免疫学の許容の誘導または復元定期的にです。 従ってあらゆる患者のための薬剤の潜在的な利点はその患者の免疫組織に於いての役割とこのペプチッド演劇関連していると期待されます。 達成された immunomodulation の程度はペプチッド、 HLA の分子および T 細胞間の関係によって決まります。

段階 II および神経学 (EJN) のヨーロッパジャーナルの 2006 年に出版された MBP8298 (dirucotide) の MS の患者の長期直接追撃の処置の結果は MBP8298 (dirucotide) が病気の進行に安全に HLA のタイプ DR2 や DR4 を持つ進歩的な MS の患者の 5 年の中央の時間を (偽薬対) 遅らせたことを示しました。 従って、 dirucotide (MBP8298) に、承認されたら、患者のために適切な HLA の分子を表現するために遺伝的に定められる合わせた療法として使用される潜在性があります。

Dirucotide (MBP8298) は 4 つの遅段階臨床試験で調査されています:

• MAESTRO-01: カナダおよびヨーロッパの二次進歩論者 MS の患者のための (SPMS)中枢段階 II/III の試験。
• MAESTRO-02: MAESTRO-01 へのオープンラベルの安全拡張調査。
• MAESTRO-03: 米国の SPMS の患者のための中枢段階 III の試験。
• MINDSET-01: ヨーロッパの MS の患者を再発送るための (RRMS)段階 II の試験。

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