Published on September 4, 2008 at 9:03 AM
미국의 식품 의약국이 회사의 (FDA) 지도 약을 위한 고속 트랙 지적을, dirucotide (MBP8298) 수여했다는 것을 BioMS Medical Corp는 알렸습니다, 왜냐하면 이차 진보적인 MS의 Dirucotide ( (SPMS)MBP8298) 처리는, 대략 510명의 환자와 가진 68의 사이트에 MAESTRO-03이라고 예심, 미국 중요한 단계 III에서 지금 지명해 평가되고 있습니다.
고속 트랙 지적은 심각한 생명을 위협하는 상태를 취급하기 위하여 예정되는 그 상태를 위한 unmet 의학 필요를 다루는 잠재력을 설명하고 제품을 위해 비축된 FDA 상태입니다. 고속 트랙 지적은 잠재적으로 발달을 촉진하고 검토 프로세스를 급송할 수 있습니다.
"미국에 있는 dirucotide를 위한 고속 트랙 지적의 우리의 영수증 의학기도 하고 BioMS를 위한 중요한 공정표입니다 MS 지역 사회,"는 Kevin Giese, 대통령 그리고 의학 BioMS의 CEO를 말했습니다. "dirucotide가 이차 혁신 주의자 MS 환자를 위한 첫번째 에서 종류 처리, 아주 한정된 처리 선택권을 가진 큰 참을성 있는 인구가 되기 위하여." 잘 있다는 것을 이전 임상 결과에, 우리 믿습니다 기지를 두었습니다
MAESTRO-03 미국 중요한 단계 III 임상 시험은 무작위화해 의 2 년의 기간 동안 정맥의 관리한 dirucotide (MBP8298) 또는 6 개월 마다 위약 일 68의 임상 사이트에 대략 510명의 환자의 신규 모집을 완료한 이중 맹검 연구 결과입니다. 예심을 위한 1 차적인 임상 종점은, HLA-DR2 및 또는 HLA-DR4 면역 반응 유전자를 가진 환자에서 확장되기 무력 상태 가늠자에 의해 측정되기 것과 같이 때문에 통계적으로 그리고 임상으로 (EDSS) 질병의 진행성에 시간에 있는 중요한 증가 정의되기 (모든 MS 환자의 75%까지 HLA-DR2 및 또는 HLA-DR4 포지티브입니다).
Dirucotide (MBP8298)는 인간적인 myelin 기본적인 단백질의 부분의 그것과 동일한 순서가 있는 17 아미노산으로 이루어져 있는 합성 펩티드입니다 (MBP). Dirucotide는 다발성 경화증의 잠재적인 처리, (MS) 중앙 신경 조직의 일반적인 분대에 대하여 면역성이 있는 공격에 기인한 자기 면역 질병을 위해 개발되고 있습니다. dirucotide의 순서는 특정 면역 반응 유전자를 가진 MS 환자에 있는 자기 면역 프로세스와 연관됩니다 (HLA는 DR2 및 또는 DR4를 타자를 칩니다); 이 유전자가 있어 MS 환자는 모든 MS 환자의 65% 75% 나타냅니다.
약의 활동의 명백한 기계장치는 정맥으로 전달된 펩티드의 과다 복용 결과로 전진하는 면역성이 있는 공격에 관하여 면역학 공차의 감응작용 또는 복원 정기적으로입니다. 어떤 개별적인 환자든지를 위한 약의 잠재적인 이득은 그러므로 그 환자의 면역 계통에 있는 역할과 이 펩티드 실행 관련있을 것으로 예상됩니다. 달성된 immunomodulation의 정도는 펩티드, HLA 분자 및 T 세포 중 관계에 달려 있을 것입니다.
단계 II와 신경학 (EJN)의 유럽 전표에서 2006년에 간행된 MBP8298 (dirucotide)를 가진 MS 환자의 장기 후속 처리의 결과는, MBP8298 (dirucotide)가 질병 진행성에 안전하게 HLA 모형 DR2 및 또는 DR4를 가진 진보적인 MS 환자에서 5 년간 메디아 시간을 (위약 대) 연기했다는 것을 보여주었습니다. 따라서, dirucotide (MBP8298)는, 승인하는 경우에, 환자를 위해 적합한 HLA 분자를 표현하기 위하여 유전으로 결정된 맞추어진 치료로 사용되는 가능성으로 가지고있ㅂ니다.
Dirucotide (MBP8298)는 4개의 늦게 단계 임상 시험에서 공부되고 있습니다:
- MAESTRO-01: 캐나다와 유럽에 있는 이차 혁신 주의자 MS 환자를 위한 (SPMS) 중요한 단계 II/III 예심.
- MAESTRO-02: MAESTRO-01에 열려있 레이블 안전 연장 연구 결과.
- MAESTRO-03: 미국에 있는 SPMS 환자를 위한 중요한 단계 III 예심.
- MINDSET-01: 유럽에 있는 MS 환자 되돌아가 송금을 위한 (RRMS) 단계 II 예심.
http://www.biomsmedical.com
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