BioMS Médico Corp anunciou que Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu a designação da via rápida para a droga do chumbo da Empresa, o dirucotide (MBP8298), porque o tratamento da SENHORA progressiva secundária (SPMS) Dirucotide (MBP8298) está sendo avaliado actualmente em uma fase giratória III dos E.U. experimental, nomeado MAESTRO-03, em 68 locais com os aproximadamente 510 pacientes.
A designação da Via rápida é um estado do FDA reservado para os produtos que são pretendidos tratar uma condição séria ou risco de vida e que demonstram o potencial endereçar necessidades médicas não satisfeitas para essa condição. A designação da Via rápida pode potencial facilitar a revelação e expedir o processo da revisão.
“Nosso recibo da designação da via rápida para o dirucotide nos E.U. é um marco miliário significativo para BioMS Médico e a comunidade do MS,” disse Kevin Giese, Presidente e director geral de BioMS Médica. “Baseou em resultados clínicos precedentes, nós acreditam que o dirucotide é bem posicionado se transformar um tratamento para pacientes secundários do MS do progressista, uma grande população paciente da primeiro-em-classe com opções muito limitadas do tratamento.”
O ensaio clínico giratório da fase III de MAESTRO-03 E.U. é um estudo randomized, dobro-cego que termine o recrutamento de aproximadamente 510 pacientes em 68 locais clínicos que serão o dirucotide administrado (MBP8298) ou o placebo intravenosa semestralmente por um período de dois anos. O valor-limite clínico preliminar para a experimentação é definido porque estatìstica e clìnica aumento significativo no tempo à progressão da doença como medido pela Escala Expandida do Estado da Inabilidade (EDSS), nos pacientes com os genes da resposta HLA-DR2 e/ou HLA-DR4 imune (até 75% de todos os pacientes do MS são o positivo HLA-DR2 e/ou HLA-DR4).
Dirucotide (MBP8298) é um peptide sintético que consista em 17 ácidos aminados que têm uma seqüência idêntica àquela de uma parcela de proteína básica do myelin humano (MBP). Dirucotide está sendo desenvolvido para o tratamento potencial da esclerose múltipla (MS), uma doença auto-imune causada pelo ataque imune contra componentes normais do sistema nervoso central. A seqüência do dirucotide é associada com o processo auto-imune em pacientes do MS com determinados genes da resposta imune (HLA dactilografa DR2 e/ou DR4); Os pacientes do MS que têm estes genes representam 65 a 75 por cento de todos os pacientes do MS.