BioMS Медицинск Corp объявляло что Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов Соединенные Штаты даровало обозначение экспресса прохождение аэропортовых формальностей для снадобья руководства Компании, dirucotide (MBP8298), ибо обработка вторичного прогрессивного МС (SPMS) Dirucotide (MBP8298) в настоящее время оценивается в участке III США стержневом пробном, названо MAESTRO-03, на 68 местах с приблизительно 510 пациентами.
Обозначение Экспресса прохождение аэропортовых формальностей состояние УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ зарезервированное для продуктов которые предназначены обработать серьезное или жизнеопасное состояние и которые демонстрирует потенциал адресовать unmet медицинские потребности для того условия. Обозначение Экспресса прохождение аэропортовых формальностей может потенциально облегчить развитие и ускорить процесс просмотрения.
«Наше получение обозначения экспресса прохождение аэропортовых формальностей для dirucotide в США значительно основной этап работ и для BioMS Медицинского и община MS,» сказал Kevin Giese, Президент и генеральный директор BioMS Медицинский. «Основал на предыдущих клинических результатах, мы верьте что dirucotide хорошо-расположено для того чтобы стать обработкой для вторичных пациентов MS прогрессивного деятеля, большой терпеливейшей населенностью перв-в-типа с очень лимитированными вариантами обработки.»
Клиническое испытание участка III MAESTRO-03 США стержневое хаотизированное, дважды слепое изучение которое завершало рекрутство приблизительно 510 пациентов на 68 клинических местах которые будут управленным или dirucotide (MBP8298) или плацебо внутривенно каждые 6 месяцев на период 2 лет. Основная клиническая критическая точка для пробы определена по мере того как статистически и клинически значительный рост в времени к прогрессированию заболевания как измерено Расширенным Маштабом Состояния Инвалидности (EDSS), в пациентах с генами иммунной реакции HLA-DR2 и/или HLA-DR4 (до 75% из всех пациентов MS позитв HLA-DR2 и/или HLA-DR4).
Dirucotide (MBP8298) синтетический пептид который состоит из 17 аминокислот имея последовательность идентичную к той из части протеина людского миелина основного (MBP). Dirucotide начинается для потенциальной обработки рассеянного склероза (MS), аутоиммунного заболевания причиненного иммунным нападением против нормальных компонентов центральной системы. Последовательность dirucotide связана с аутоиммунным процессом в пациентах MS с некоторыми генами иммунной реакции (HLA печатает DR2 и/или DR4 на машинке); Пациенты MS имея эти гены представляют 65 до 75 процентов всех пациентов MS.