粮食与药物管理局 ‘快速轨道’授予了 BioMS 医疗为线索药物，多发性硬化症的处理的 dirucotide

bioMS Medical Corp 宣布美国的 (FDA)食品药品监督管理局授予了公司的线索药物的快速轨道标识， dirucotide (MBP8298)，为了附属累进女士 Dirucotide (MBP8298 (SPMS)) 的处理在美国举足轻重的第III阶段当前被评估试用，命名 MAESTRO-03，在有大约 510 名患者的 68 个站点。

快速轨道标识是为打算对待一个严重或威胁生命的情况，并且展示潜在处理对该情况的为满足的医疗需要的产品预留的粮食与药物管理局状态。 快速轨道标识可能可能地实现发展和加快复核进程。

“我们的快速轨道标识的收货 dirucotide 的在美国是医疗的 BioMS 的一个重大的重要事件，并且 MS 社区”， Kevin Giese，医疗 BioMS 的总裁兼 CEO 说。 “根据早先临床结果，我们相信 dirucotide 确定成为附属累进 MS 患者的一种最初在班的处理，与非常有限处理选项的多患者人数”。

MAESTRO-03 美国举足轻重第III阶段临床试验是在 68 个临床站点完成了大约 510 名患者补充将是静脉内被管理的每六个月 dirucotide 的一种被随机化的，双盲研究 (MBP8298) 或安慰剂在二年的期间。 试算的主要临床终点被定义，因为统计上和临床在时间的显著地增加对疾病的级数如评定由膨胀的残疾状态缩放比例 (EDSS)，在有 HLA-DR2 和 HLA-DR4 免疫反应基因的患者 (75% 所有 MS 患者是 HLA-DR2 和 HLA-DR4 正)。

Dirucotide (MBP8298) 是包括有 17 的氨基酸顺序相同与那人力髓磷脂基本的蛋白质的部分的综合肽 (MBP)。 Dirucotide 为多发性硬化症的潜在的处理， (MS)免疫攻击造成的一个自体免疫病被开发这个中央神经系统的正常要素。 dirucotide 顺序与在 MS 患者的自动免疫的进程相关有某些免疫反应基因的 (HLA 键入 DR2 和 DR4); 有 MS 的患者这些基因表示 65% 到 75% 的所有 MS 患者。

活动药物的明显的结构是免疫学容差的归纳或恢复关于持续的免疫攻击由于静脉内周期性地被提供的肽大剂量。 药物的因此潜在的福利所有单个患者的预计与作用有关此肽作用在该患者的免疫系统。 immunomodulation 达到的程度将取决于在肽、 HLA 分子和 T 细胞中的关系。

第II阶段和 MS 患者的长期继续采取的行动处理的结果有 MBP8298 的 (dirucotide)，在 2006年发布在神经学 (EJN) 欧洲日记帐上，向显示 MBP8298 (dirucotide) 安全延迟了中间时刻对疾病级数五年 (与安慰剂) 在有 HLA 类型 DR2 和 DR4 的累进 MS 病人。 因此， dirucotide (MBP8298)，如果审批，有潜在使用作为为患者基因上被确定的一种被剪裁的疗法表示适当的 HLA 分子。

Dirucotide (MBP8298) 在四次后阶段临床试验被学习：

• MAESTRO-01 ： 附属累进 MS 患者的举足轻重的阶段 II/III (SPMS) 试算在加拿大和欧洲。
• MAESTRO-02 ： 对 MAESTRO-01 的一个开放标签安全性扩展名研究。
• MAESTRO-03 ： SPMS 患者的举足轻重的第III阶段试算在美国。
• MINDSET-01 ： 复发宽恕的 MS 患者第II阶段 (RRMS)试算在欧洲。

http://www.biomsmedical.com