BioMS Medical Corp ha anunciado que Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos ha concedido la designación de la agilización para la droga del terminal de componente de la Compañía, el dirucotide (MBP8298), porque el tratamiento de MS progresivo secundario (SPMS) Dirucotide (MBP8298) se está evaluando actualmente en una fase giratoria III de los E.E.U.U. de ensayo, nombrado MAESTRO-03, en 68 sitios con aproximadamente 510 pacientes.
La designación de la Agilización es un estatus del FDA reservado para los productos que se piensan para tratar una condición seria o peligrosa para la vida y que demuestran el potencial de dirigir las necesidades médicas incumplidas de esa condición. La designación de la Agilización puede potencialmente facilitar el revelado y acelerar el proceso de la revista.
“Nuestro recibo de la designación de la agilización para el dirucotide en los E.E.U.U. es una piedra miliaria importante para BioMS Médico y la comunidad del MS,” dijo a Kevin Giese, Presidente y Director General de BioMS Médico. “Basó en resultados clínicos anteriores, nosotros creen que el dirucotide es bien situado convertirse en un tratamiento para los pacientes secundarios del MS del progresista, una población de pacientes grande de la primero-en-clase con opciones muy limitadas del tratamiento.”
La juicio clínica de la fase III giratorio de MAESTRO-03 LOS E.E.U.U. es un estudio seleccionado al azar, de doble anonimato que ha terminado el reclutamiento de aproximadamente 510 pacientes en 68 sitios clínicos que serán el dirucotide administrado (MBP8298) o placebo intravenoso cada seis meses por un período de dos años. La punto final clínica primaria para la juicio se define pues estadístico y clínico aumento importante en el tiempo a la progresión de la enfermedad según lo medido por la Escala Desplegada del Estatus de la Incapacidad (EDSS), en pacientes con los genes de la inmunorespuesta HLA-DR2 y/o HLA-DR4 (los hasta 75% de todos los pacientes del MS son el positivo HLA-DR2 y/o HLA-DR4).
Dirucotide (MBP8298) es un péptido sintetizado que consiste en 17 aminoácidos que tienen una serie idéntica a la de una porción de proteína básica del myelin humano (MBP). Dirucotide se está desarrollando para el tratamiento potencial de la esclerosis múltiple (MS), una enfermedad autoinmune causada por ataque inmune contra componentes normales del sistema nervioso central. La serie del dirucotide se asocia al proceso autoinmune en pacientes del MS con ciertos genes de la inmunorespuesta (HLA pulsa DR2 y/o DR4); Los pacientes del MS que tienen estos genes representan al 65 a 75 por ciento de todos los pacientes del MS.