Nanotherapeutics a annoncé aujourd'hui qu'elle a présenté son premier Investigational New Drug (IND) auprès de la FDA pour une étude clinique de phase IIa pour son hydrogel produit NanoDOX, un hydrogel doxycycline topique pour les plaies chroniques.
L'étude randomisée en double aveugle étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du produit sur le taux de cicatrisation des ulcères diabétiques non infectées de l'extrémité inférieure. En supposant que l'approbation de la FDA, la Société s'attend à terminer l'inscription au début de 2009.
L'étude de phase IIa seront menées dans les hôpitaux de la Veterans Administration "en Floride. La Société inscrira les diabétiques, 18 ans et plus, qui ont des ulcères diabétiques du pied et des membres inférieurs à l'Gainesville et Lake City hôpitaux VA. Le critère principal pour évaluer l'efficacité de l'hydrogel sera le taux de fermeture complète de la plaie (100%) pendant une période de traitement de 20 semaines.
«Ulcères diabétiques sont la principale cause d'amputation de la jambe, du pied ou des orteils. Deux tiers de toutes les amputations des membres inférieurs dans les Etats-Unis sont directement liés au diabète. Nous croyons que NanoDOX est une formulation unique qui est très prometteur pour les millions de personnes souffrant d'ulcères diabétiques », a déclaré H. Weaver, Gaines, président du conseil. «Dépôt de l'IND pour l'étude de phase II est une étape majeure dans notre programme clinique et démontre la force de notre technologie et notre capacité à générer des opportunités uniques de nouveaux produits."
Hydrogel NanoDOX, conduisant l'entreprise de produits pharmaceutiques en développement, est une formulation alternative actualité de la doxycycline. Nanotherapeutics développé le produit avec sa technologie de stabilisation des particules de propriété et formulé il d'améliorer la prestation locale de doxycycline pour augmenter l'efficacité locale de la drogue.