Nanotherapeutics kunngjorde i dag at de har levert sin første Investigational New Drug (IND) søknad til FDA for en fase IIa klinisk studie for sitt produkt NanoDOX Hydrogel, en aktuell doxycycline hydrogel for kroniske sår.
Den randomiserte dobbelt-blind studie vil vurdere sikkerhet og effekt av produktet på den helbredende priser av ikke-infiserte diabetiske sår på underekstremitetene. Forutsatt FDA-godkjenning, forventer selskapet å fullføre innmelding i begynnelsen av 2009.
Fase IIa Studien vil bli gjennomført ved Veterans 'Administration sykehus i Florida. Selskapet vil melde diabetikere, 18 og eldre, som har diabetiske sår på foten og underekstremitetene ved Gainesville og Lake City VA sykehus. Det primære endepunktet å evaluere hydrogel er effekten vil være den frekvensen av komplett (100%) lukking av sår i løpet av en 20-ukers behandlingsperiode.
"Diabetiske sår er den primære årsaken til amputasjoner av ben, fot, eller tå. To tredjedeler av alle underekstremitetene amputasjoner i USA er direkte knyttet til diabetes. Vi tror at NanoDOX er en unik formulering som har betydelige løftet for millioner av mennesker lider av diabetiske sår ", sier Weaver H. Gaines, styreleder. "Filing IND for fase II studien er et stort skritt fremover i vårt kliniske program og demonstrerer styrken av vår teknologi og vår evne til å generere unike nye produktet muligheter."
NanoDOX Hydrogel, selskapets ledende farmasøytiske produkt i utvikling, er et alternativ aktuell formulering av doksycyklin. Nanotherapeutics utviklet produktet med sin proprietære partikkel stabilisering teknologi og formulert det å forbedre aktuelle levering av Doxycycline å øke lokal effekt av stoffet.