Den amerikanske Food and Drug Administration i dag annonceret godkendelse af en software-opdatering fra Medtronic, der vil medvirke til at opdage brud på virksomhedens Sprint Fidelis kardiale defibrillator bly.
Den nye softwarepakke vil advare både patienter og læger om en potentiel bly brud. Dette vil gøre det muligt for tidlig indgriben og mindske risikoen for alvorlige komplikationer.
"Denne nye software ændring vil give Sprint Fidelis patienter med den tryghed, at deres defibrillatoren overvåges døgnet rundt," siger Daniel Schultz, MD, direktør for Center for udstyr og radiologiske sundhed, FDA. "Mens softwaren ikke løser fraktur selv, kan det hjælpe med at identificere brud tidligere, at patienterne kan se deres læger hurtigere."
Implantable defibrillatorer bruges til at behandle patienter med risiko for at opleve livstruende uregelmæssigheder i hjerterytmen. Hvis en abnormitet opstår, defibrillatoren leverer en puls af energi gennem et lead, en tynd elektronisk wire, chokerende hjertet tilbage i normal rytme.
Sprint Fidelis bly, genstand for en oktober 2007 Medtronic husker, blev udsat for brud i et lille antal patienter, hvilket kan forårsage i spidsen for at levere unødvendige stød eller ikke fungere overhovedet. De fleste patienter med Sprint Fidelis fører stadig har enheden indopereret på grund af den kirurgiske risiko forbundet med flytning, og er ved at blive overvåget af deres behandlere for potentielle brud.