US Food and Drug Administration ilmoitti tänään hyväksyntää ohjelmistopäivityksen Medtronic jotka auttavat havaitsemaan murtumia yhtiön Sprint Fidelis sydämen defibrillaattori johtaa.
Uusi ohjelmisto antaa hälytyksen sekä potilaiden ja lääkäreiden mahdollisuuksia johtaa murtuma. Tämä mahdollistaa varhaisen puuttumisen ja pienempi riski vakavia komplikaatioita.
"Tämä uusi ohjelmisto muutos antaa Sprint Fidelis potilaille vakuutuksia siitä, että defibrillaattori seurataan kellon ympäri", sanoi Daniel Schultz, MD, johtaja Center laitteita ja Radiological Health, FDA. "Vaikka ohjelmisto ei korjaa murtuma itsessään, se voi auttaa tunnistamaan murtuma aikaisemmin, jolloin potilaat nähdä heidän lääkärit ennemmin."
Implantoitavat defibrillaattorin käytetään potilaiden hoitoon vaarassa kokea hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä. Jos poikkeavuutta ilmenee, defibrillaattori tuottaa pulssin energiaa johtaa, ohut sähköinen lanka, järkyttävä sydämen takaisin normaaliin rytmiin.
Sprint Fidelis johtaa, aiheena lokakuu 2007 Medtronic muistaa, oli altis murtuma pieni määrä potilaita, mahdollisesti aiheuttaa johtaa toimittaa tarpeettomia häiriöitä tai ei toimi lainkaan. Useimmilla potilailla Sprint Fidelis johtaa vielä laite istutettuna koska kirurginen riskejä poisto, ja niitä seurataan niiden terveydenhuoltopalvelujen tarjoajat mahdollisten murtuma.
Medtronic uusi ohjelmisto-ominaisuus, jota kutsutaan Lead Integrity Alert, kysymyksiä äänimerkin, kun se havaitsee signaaleja, jotka voisivat osoittaa, että lyijy on murtunut, ja sitten toistaa hälytyksen neljän tunnin välein, kunnes lääkäri voi nollata defibrillaattori. Sen lisäksi äänimerkillä, uusi ohjelmisto myös muuttaa laitteen asetuksia niin defibrillaattori on enemmän aikaa miettiä, onko johtaa murtuma tai sydämen rytmihäiriöitä on tapahtunut, muutos tarkoitus vähentää epätarkoituksenmukaista defibrillaattorin iskuja. Lääkäri voi ladata Lead Integrity Alert-toiminto päälle Medtronic implantoitavia cardioverter defibrillaattoreita ja sydämen resynchronization hoito defibrillaattoreita.
Medtronic on sitoutunut aktiivisesti seurata suorituskykyä uusi ohjelmisto-ominaisuus todellisessa käytössä, mikä mahdollistaa sekä yritykselle että FDA että laite on suojella potilaita tarkoitustaan.
http://www.fda.gov