FDA は心臓除細動器の鉛のひびの検出を助ける Medtronic のソフトウエアアップデートを承認します

米国の食品医薬品局は今日会社のスプリント Fidelis の心臓除細動器の鉛のひびの検出を助ける Medtronic からのソフトウエアアップデートの承認を発表しました。

新しいソフトウエアパッケージは潜在的な鉛のひびの患者そして医者に両方警告します。 これは早い介在を可能にし、深刻な複雑化の危険を下げます。

「彼らの除細動器が休みなく監視されていることこの新しいソフトウェアの修正励ましをスプリント Fidelis の患者に」、は言いましたダニエル Schultz、 M.D. の装置および放射能健康の FDA のための中心のディレクターを与えます。 「ソフトウェアはひび自体を固定しないが、ひびの先に識別を助けるかもしれ彼らの医者にすぐに会うことを許可します患者を」。

Implantable 除細動器が生命にかかわる中心のリズムの異常の経験の危険がある状態に患者を扱うのに使用されています。 もし異常が発生すれば、除細動器は鉛、正常なリズムに再び中心に衝撃を与える薄い電子ワイヤーを通してエネルギーのパルスを提供します。

スプリント Fidelis の鉛、 10 月 2007 年 Medtronic の再呼び出しの主題は不必要な衝撃を提供するか、または全然動作します可能性としては鉛は少数の患者によりで、折るために、傾向がありました。 スプリント Fidelis の鉛を持つ患者のほとんどにまだ取り外しと関連付けられる外科危険のために植え付けられる装置があり潜在的なひびのための彼らの医療サービス提供者によって監察されています。

Medtronic の鉛の保全警報と呼出される新しいソフトウェア機能は医者が除細動器をリセットできるまで鉛は示す折たことができ、 4 時間毎に警報をことを繰り返すシグナルを検出すれば聞こえる警報を出します。 聞こえる警報に加えて、新しいソフトウェアはまた装置設定を修正します従って除細動器は鉛のひびか異常な中心のリズムが発生したかどうか考慮するより多くの時間が、不適当な除細動器の衝撃の番号を減らすように意図されている変更あります。 医者は Medtronic の implantable cardioverter の除細動器および心臓再同調化療法の除細動器に鉛の保全警報機能をダウンロードできます。

Medtronic は実行中に監視します会社および FDA が両方装置は意図されているように患者を保護していることを保障するようにする実用面の新しいソフトウェア機能のパフォーマンスを一致しました。

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