粮食与药物管理局审批 Medtronic 将帮助检测在心脏病去纤颤器线索的破裂的软件更新

美国食品药品监督管理局今天宣布了软件更新的审批从将帮助检测公司的 Sprint Fidelis 心脏病去纤颤器线索的破裂的 Medtronic 的。

新的软件包将警告潜在的线索破裂的患者和医师。 这将启用早期的干预并且降低严重的复杂化的风险。

“此新的软件修改将提供 Sprint Fidelis 患者以再保证他们的去纤颤器日以继夜被监控”，说丹尼尔 Schultz， M.D.，中心的主任设备和放射学健康，粮食与药物管理局。 “而这个软件不修理破裂，它可能帮助识别破裂前，允许患者快发现他们的医师”。

可植入的可移植的去纤颤器用于治疗患者冒险体验威胁生命的重点节奏反常性。 如果反常性发生，去纤颤器通过领先，一个稀薄的电子电汇提供脉冲能源，冲击这个重点回到正常节奏。

Sprint Fidelis 线索， 10月 2007年 Medtronic 收回的主题，是倾向的破裂在很小数量的患者，可能地造成这个线索提供多余的冲击或根本不运行。 大多有 Sprint Fidelis 线索的病人仍然有设备被种入由于这种外科风险与删除相关和由他们的潜在的破裂的提供保健服务者监控。

Medtronic 的新的软件特点，称线索完整性预警，发出可听见的预警，一旦它检测可能表明的信号这个线索破裂，然后重复预警每四时数，直到医师能重新设置去纤颤器。 除可听见的预警之外，新的软件也修改设备设置，因此去纤颤器有更多时间考虑线索破裂或异常重点节奏是否发生了，打算的更改减少不相应的去纤颤器冲击的数量。 这位医师能下载在 Medtronic 可植入的可移植的 cardioverter 去纤颤器和心脏病重新同步的疗法去纤颤器上的线索完整性预警功能。

Medtronic 同意有效地监控新的软件特点的性能在实际用途的，将允许这家公司和粮食与药物管理局保证设备保护患者按照计划。

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